FDA (Food and Drug Administration): Premarket Notification 510(k) ‒ Zulassung in den USA
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Die Food and Drug Administration (FDA) ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA und somit dem Gesundheitsministerium unterstellt.
Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.
Hersteller der meisten Klasse II-Medizinprodukte (nach US-amerikanischer Klassifizierung) müssen einen FDA 510(k)-Antrag, auch Premarket Notification genannt, stellen.
Im Rahmen des FDA 510(k)-Verfahrens erteilt die FDA keine Zulassungen für Medizinprodukte, sondern gibt sie zum Vertrieb frei. Für die Vertriebsfreigabe eines Produktes durch die FDA ist im ersten Schritt ein Vergleichsprodukt zu identifizieren, das bereits durch die FDA freigegeben wurde. Dieses Produkt muss ähnlich wie das Produkt sein, das beantragt und durch die FDA freigegeben werden soll. In der Folge sind umfangreiche Nachweise zu liefern.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I und II ‒ sowohl an die Geschäftsführung als auch an die Marketingabteilung, das Produktmanagement und den internationalen Vertrieb.
Referent
- Dipl.-Ing. Michael Vent, Geschäftsführer, BEO MedConsulting Berlin GmbH, Berlin
Programm
- 09:30
Kaffee-Empfang
- 10:00
Begrüßung und Einführung
- Hintergründe zur FDA-Registrierung in den USA
- 10:10
Antragstellung ‒ erste Schritte
- Antragsvorbereitung
- Produktklassifizierung
- Zusammenstellung eines Anforderungsprofils
- Erbringung der Anforderungsbelege
- 12:00
Mittagspause
- 13:00
Antragstellung en detail
- Formatierung des Antrags
- Auslösen des Bewertungsverfahrens bei der FDA
- Verfahrenskosten
- Übermittlung der Antragsunterlagen
- Ablauf und Kommunikation während des Verfahrens
- "Clearance" durch die FDA
- Registrierung und Listung
- Pflege der Registrierung und Listung
- Alle Schritte werden anhand von Beispielen veranschaulicht und teilweise online nachgestellt.
- (Ende der Veranstaltung gegen 16:00 Uhr)
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.MedInform behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die Medlnform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Dienstag, 19.05.2015 09:30 - 16:00 Uhr
- Ort
-
MedInform-Lounge
Reinhardtstraße 29d , 10117 Berlin
Anfahrt
- Preis
-
435 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen. Die Teilnahmegebühr wird nach Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig.
- Download des Programmflyers (301 KB)
