Zulassung und Nutzenbewertung

Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte?

29.09.2016|

Warum ist die Industrie gegen eine zentrale staatliche Zulassung?


Das dezentrale europäische System bietet Patienten einen schnelleren Zugang zu Innovationen. Es ist unbürokratischer und ebenso sicher. Das zeigen vergleichende Untersuchungen des europäischen und US-amerikanischen Systems zu Produktrückrufen.

Der Marktzugang für Medizinprodukte wird in Europa durch so genannte "Benannte Stellen" durchgeführt, die in Deutschland staatlich akkreditiert und überwacht werden. In Deutschland gibt es rund 15 dieser Zulassungsstellen für Medizinprodukte.

Die Unternehmen der Medizintechnologie setzen sich zur Verbesserung der Patientensicherheit für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.
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