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MedTech-News

15. August 2022

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MDR | Kommen „Zertifikate unter Auflagen“?

Es kommt zunehmend Bewegung in die Diskussion um Lösungen für die Ressourcendefizite bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat einen Entwurf mit pragmatischen Lösungen vorgelegt. Und Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach wendet sich in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides. Der BVMed unterstützt diese Entwicklungen. Es geht beispielsweise um „Zertifikate unter Auflagen“ oder eine praxistauglichere Regelung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Aber: Das reicht noch nicht aus, um die MDR-Engpässe aufzulösen. Mehr dazu sowie zu einer parlamentarischen-Anfrage und einer SpiFa-Äußerung zur MDR in dieser Newsletter-Ausgabe.

Lauterbach schreibt an Kyriakides zur MDR | BVMed: „Verlängerung der Übergangsfristen allein löst die Probleme nicht“

Der BVMed begrüßt die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) und Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der Implementierung der MDR durch pragmatische Lösungen anzugehen. Die aktuelle MDCG-Entwurfsliste enthalte zahlreiche sinnvolle Maßnahmen, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“. Die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse alleine dagegen die Probleme nicht, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. MEHR

MdB Stöcker fragt zu MDR| Regierung will Zertifizierungsstellen entlasten

Die MDR sieht für viele Medizinprodukte neue Zertifizierungen vor. Doch die Kapazität der Benannten Stellen ist begrenzt. Längere Übergangsfristen und Ausnahmeregeln, insbesondere für etablierte Produkte, stehen als kurzfristige Lösung zur Debatte. Die Diskussion um mögliche Versorgungsengpässe hatte sich zuletzt aufgeheizt. Nun nimmt die Bundesregiering zu der Thematik auf Anfrage der Abgeordneten Diana Stöcker Stellung, berichtet PZ Online. MEHR

MDR| SpiFa warnt vor Versorgungsengpässen für Medizinprodukte

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sollte den drohenden Ressourcenengpass für Medizinprodukte ernst nehmen und entsprechende Maßnahmen für eine zügige Neuzertifizierung in den dafür Benannten Stellen einleiten. Das hat der Spitzenverband Fachärzte Deutschlands (SpiFa) angemahnt, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Hintergrund ist, dass etliche Krankenhäuser und der BVMed seit Monaten vor Notlagen aufgrund fehlender Medizinprodukte warnen. MEHR

Infografik der Woche

Personalie | Anne Spranger baut wissenschaftliches Institut des BVMed auf

Der BVMed baut ein wissenschaftliches Institut auf, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie Fragen der Methoden- und Nutzenbewertung von Medizinprodukten widmen wird. Die Leitung des neuen BVMed-Instituts übernimmt die Gesundheits- und Wirtschaftswissenschaftlerin Anne Spranger. Sie war zuletzt an der TU Berlin im Fachgebiet „Management im Gesundheitswesen“ unter der Leitung von Prof. Dr. Reinhard Busse und dem „European Observatory on Health Systems and Policies“ tätig. MEHR

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Events

Homecare-Management-Kongress der BVMed-Akademie am 24. November 2022 zur Stärkung ambulanter Versorgung

Der 9. Homecare-Management-Kongress der BVMed-Akademie widmet sich am 24. November 2022 in Berlin innovativen, integrativen und interdisziplinären Versorgungskonzepten, um die ambulante Versorgung zu stärken. Dabei geht es auch um die Rolle nicht-ärztlicher Leistungserbringer in Versorgungsstrukturen der Zukunft sowie eine individuelle Hilfsmittelversorgung als Grundlage zum Ausgleich einer Behinderung und die Hilfsmittelversorgung in der digitalen Infrastruktur. Am Vorabend wird es eine politische Podiumsdiskussion zu den Perspektiven der ambulanten Versorgung geben. MEHR

31.08.2022|Berlin

Entwicklung von B2B-Kampagnen für das MedTech-Marketing | Praxis-Workshop mit Projekten aus der Praxis

05.09.2022

Online-Seminar zur Social-Media-Kommunikation zu Ärzten und Einkäufern | 5. bis 09. September 2022

06.09.2022

»Eine Stunde Wunde«

14.09.2022|Berlin

Basisseminar Verkaufstraining am 14. und 15. September 2022 in Berlin

15.09.2022

Healthcare Compliance Schulung | 15. September 2022

16.09.2022

Vernetzte Medizingeräte und Security | 16.09.2022

20.09.2022

Online-Seminar | EU-Datenschutz-Grundverordnung | 20. und 21.09.2022

22.09.2022

Online-Seminar | Antragsverfahren für das Hilfsmittelverzeichnis | 22.09.2022

27.09.2022|Berlin

Workshop "Kommunikation mit Krankenkassen" | 02.11.2021 | Berlin

Publikationen

Rückmeldung im Rahmen der Konsultation zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS)

BVMed-Factsheet Steigender Kostendruck auf die Herstellung von Medizinprodukten

Sofortmaßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung unter der MDR & IVDR

BVMed und Snitem-Erklärung | Den Flaschenhals der MDR-Implementierung überwinden

BVMed-Diskussionspapier| Impulse der Medizintechnik-Branche zur Entlastung und Stärkung der Pflege

BVMed-Jahresbericht 2021/22

BVMed-Leitfaden | Compliance-Standard

Themen

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