Ab dem 01. August tritt das neue Masernschutzgesetz in Kraft – und gilt auch für die Unternehmen der MedTech-Branche. Betroffen sind Mitarbeiter:innen ab einem bestimmten Alter, die unter anderem in Kliniken tätig sind. Darüber informiert der BVMed im Sinne des Arbeits- und Infektionsschutzes und zum Wohle aller Patient:innen. „Wir raten allen MedTech- und Homecare-Unternehmen schnellstmöglich den Masern-Impfschutz ihrer Beschäftigten, die in Kliniken oder der ambulanten Pflege eingesetzt werden, zu überprüfen und empfehlen ihren Mitarbeiter:innen, den Impfschutz bei Bedarf auf den erforderlichen Stand zu bringen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. MEHR
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KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die EU-Regulierungen für KI und Medizinprodukte müssen dabei besser miteinander harmonisiert sowie die MDR „KI-tauglich“ gestaltet werden, so die Expert:innen der „MedTech Innovation Hall“. Laut Rechtsanwalt Dr. Markus Fuderer biete die MDR „Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen“. Dem stimmte Rechtsexpertin Dr. Angela Knierim zu und verwies auf die Herausforderungen der MDR-Zertifizierung: Sie gelte meistens für einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts und „die KI lernt immer wieder dazu“ und schlug eine Anpassung der MDR und des AIA-Entwurfs vor. Die Vorteile von KI zeigten die Expert:innen mit Praxisbeispielen auf: Entlastung für Ärzt:innen, einfachere Dokumentation, häufigere Erkennung von Risiken sowie eine bessere Versorgung der Patient:innen. 
Der BVMed sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an DiGA noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden. 
