Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed fordert AOK-Chef zur Richtigstellung auf

Der BVMed hat den Vorstandsvorsitzenden des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann, aufgefordert, seine Falschaussagen zu Medizinprodukten öffentlich richtig zu stellen. Graalmann hatte in einem WELT-Interview unter anderem behauptet, Medizinprodukte würden „heute in Europa noch zugelassen wie Spielzeug. Theoretisch könnten Sie auch bei Toys‘R‘Us eine neue Hüfte kaufen.“

Graalmann sei es als herausgehobener Krankenkassenvertreter seinen Versicherten und dem Gesetzgeber schuldig, diese unrichtigen Aussagen zurückzuziehen und nicht länger zur Verunsicherung der Patienten beizutragen, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Anforderungen, die eine CE-Kennzeichnung an die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten stellt, seien sehr hoch und vergleichbar mit Arzneimitteln.
Dazu gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw. Klinischen Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, so der BVMed. Schmitt: „Diese hohen Anforderungen werden auch nicht dadurch relativiert, dass CE-Kennzeichnungen ebenfalls auf Aufzügen, Seilbahnen, Kinderspielzeug und Bügeleisen zu finden sind.“ Mehr: www.bvmed.de (Pressemitteilungen).
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MdB Monstadt beim BVMed: „Reduzierter Nationaler Diabetesplan kurz vor dem Abschluss“

    Zum seit Jahren diskutierten „Nationalen Diabetesplan“ gibt es zwischen den Gesundheitspolitikern weitestgehend Konsens. Das sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, in Berlin. Es gebe allerdings noch Probleme bei den bindenden Zielen im Ernährungsbereich. Hier scheint derzeit keine Einigung zwischen SPD und CDU möglich zu sein. Monstadt: „Mir ist ein reduzierter Plan ohne Ernährungsabläufe wichtiger, als gar kein Plan. Wir werden den Plan wahrscheinlich noch in diesem Jahr hinbekommen.“ Danach will der CDU-Abgeordnete sich einer nationalen Adipositas-Strategie widmen – „und das geht nicht ohne Ernährungsbestandteile“. Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen

  • BVMed zum MDK-Gesetz: "Industrie stärker einbinden"

    Der BVMed spricht sich in seiner Stellungnahme zum MDK-Reformgesetz dafür aus, die Medizinprodukte-Unternehmen bei der Begutachtung von stationären Leistungen mit Medizinprodukten durch die Medizinischen Dienste der Krankenkassen (MDB/MD) stärker einzubinden. "Zur Bildung einer adäquaten Informationsgrundlage ist ein strukturierter Dialog zwischen dem Medizinischen Dienst, den Anwendern und den Herstellern erforderlich", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik