Marktzulassung
Neue BVMed-Reportage blickt hinter die Kulissen der Medizinprodukte-Zulassung
Teil 3 der Reportagenserie: Wolf Ruhnke von Biotronik
11.12.2015|97/15|Berlin|
© Biotronik
Bei den Schrittmacher-Implantaten handelt es sich um komplexe elektronische Helfer, auf die immer mehr Menschen angewiesen sind: Allein in Deutschland erhalten jedes Jahr über 100.000 Patienten einen Herzschrittmacher, knapp 50.000 Menschen erhalten einen implantierbaren Defibrillator (ICD).
"Ich wusste schon früh, dass ich kein Konstrukteur werden will, sondern jemand, der kompetent zwischen Anwender und Ingenieur vermittelt", so der 53-jährige studierte Ingenieur Wolf Ruhnke. Bereits bei seinem Maschinenbau-Studium an der RWTH Aachen hatte sich Ruhnke auf die Produktentwicklung spezialisiert. Sein technisches Verständnis hilft ihm dabei, an der Schnittstelle zwischen Entwicklern, Herzmedizinern und Patienten zu agieren. Produktmanager wie Ruhnke haben immer den gesamten Innovationszyklus von neuen Medizinprodukten im Blick. Nur so können die Unternehmen sicherstellen, dass Qualität und Produktsicherheit von Anfang an stimmen.
Bei aktiven Implantaten, die später im Körper von Patienten ihren Dienst verrichten sollen, sind die Anforderungen seitens des Gesetzgebers besonders hoch. Bevor ein neuer Herzschrittmacher beim Patienten eingesetzt wird, muss das neue Modell sowohl technisch als auch klinisch getestet werden – den Rahmen für Deutschland setzen europäische Richtlinien sowie das Medizinproduktegesetz und darauf beruhende Verordnungen. So gilt für Herzschrittmacher die höchste Klasse III. Für Ruhnke und sein Team bedeutet das: Nur die Geräte erhalten am Ende eine CE-Kennzeichnung, bei denen die Firma nachweisen kann, dass sie technisch einwandfrei, leistungsfähig und wirksam sind.
In Ruhnkes Abteilung "Produktmanagement" laufen alle Daten aus technischen Prüfprozessen und klinischen Studien zusammen. Die 60 Mitarbeiter in Ruhnkes Team werten diese hinsichtlich der verschiedenen Märkte aus und stimmen sie auf die nationalen Zulassungsanforderungen ab. "Für ein typisches Herzschrittmacher-Modell vergehen etwa fünf Jahre von der Idee bis zur Marktzulassung", sagt Ruhnke. Dazwischen liegen allein 40.000 Teststunden, in denen das neue Modell technisch auf den Prüfstand gestellt wird. "Wir haben jede einzelne Komponente eines Schrittmachers im Blick, bis zu tausend mechanische Prüfmerkmale müssen allein in der Endfertigung abgearbeitet werden", berichtet Ruhnke. Auf seinem Schreibtisch landen zudem sämtliche Ergebnisse aus den klinischen Studien, die für Medizinprodukte der Klasse III mehrheitlich vorgeschrieben sind. Neben der Wirksamkeit geht es hier auch darum zu zeigen, welche konkreten Vorteile ein neuer Schrittmacher bietet. Ruhnke: "Wir wollen wissen, wie der Patient profitiert und wie es dem Gesundheitssystem nutzt, weil an anderer Stelle Kosten gespart werden können.“
Entsprechend umfangreich ist am Ende die Dokumentation, die die Hersteller für jedes Produkt anlegen müssen, um eine Zulassung für den Markt zu erhalten: Die technische und medizinische Seite muss ebenso abgedeckt werden, wie die Dokumentation jedes einzelnen Produktionsschrittes. "Für einen Schrittmacher kommen bei uns 110 randvolle Ordner mit Ausdrucken auf Papier zusammen", berichtet Ruhnke. Diese werden dann den jeweils zuständigen Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt. In Europa sind es die Benannten Stellen, die für die Erteilung der CE-Kennzeichnung zuständig sind. "Wir sind stets im engen Austausch mit den Behörden. Denn Patientensicherheit hat für uns oberste Priorität", so Ruhnke.
Alle Artikel und Materialien zur BVMed-Reportageserie "Von der Idee zum Patienten" sind abrufbar unter www.bvmed.de/reportagen.
