Medizinproduktegesetz - MPG

"Behördliche Zulassung verzögert Patientenzugang"

"Eine behördliche Zulassung verzögert den Zugang der Patienten zu Innovationen, kostet viel, bindet Ressourcen und bringt nicht mehr Sicherheit für den Patienten", so Dr. Niels Behrndt auf dem BVMed-Herbsttreff zum aktuellen Stand der Verhandlungen zur neuen Medical Device Regulation (MDR). Behrndt ist Kabinettschef des für die Medizinprodukteverordnung zuständigen EU-Kommissars Neven Mimica.

Er hob hervor, dass die Überarbeitung des Rechtsrahmens vor dem PIP-Brustimplantate-Skandal begonnen habe. "Der PIP-Skandal war ein Betrugsfall, der durch Zulassungsrecht nicht verhindert werden kann."

Der Fall habe aber die Schwachstellen des bestehenden Systems verdeutlicht. Dazu gehöre zum einen die unterschiedliche Kontrolle der Benannten Stellen in den Mitgliedsstaaten. Deshalb werde es eine verbindliche Verordnung und keine Richtlinien mehr geben. Zum anderen gehe es um eine verbesserte Kontrolle im Markt und bei den Herstellern. Die Benannten Stellen werden zu unangekündigten Kontrollen vor Ort verpflichtet. Bislang war es eine Kann-Bestimmung. Behrndt betonte, dass sich die Europäische Kommission sehr bewusst "strikt gegen eine behördliche Marktzulassung" ausspricht. "Wir haben die Vor- und Nachteile genau geprüft."

Da im Mai 2014 Wahlen zum EU-Parlament stattfinden, müssten die Verhandlungen zwischen Rat und Europäischem Parlament bis Ende März 2014 abgeschlossen sein, sagte Behrndt zum Zeitplan der Medizinprodukte-Verordnung. Mehr unter: www.bvmed.de (Presse).
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