Medizintechnik und IT

Bundesregierung: Medizinsoftware benötigt CE-Kennzeichnung

Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegt den Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten. Für den Marktzugang als Medizinprodukt sei grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung erforderlich, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion. Von Medizinprodukten abzugrenzen seien jedoch sogenannte Lifestyleprodukte wie etwa Fitness-Apps. Derzeit lägen im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem 622 Anzeigen für Apps und Softwareprodukte vor. Etwa die Hälfte der Anzeigen entfielen auf die niedrigste Klasse I, die andere Hälfte auf die Klasse II. Mehr: bundestag.de (Presse / hib vom 19.11.).
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Halbzeitbilanz der GroKo

    Der BVMed bewertet die Halbzeitbilanz der Bundesregierung im Bereich der Gesundheitspolitik überwiegend positiv. "Es gab viele wichtige Schritte, insbesondere aus dem Haus von Gesundheitsminister Jens Spahn. Es gibt aber auch noch viele Aspekte auf der ToDo-Liste, die jetzt beherzt angegangen werden müssen", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der Jahrespressekonferenz des Verbandes in Berlin Weiterlesen

  • "Hilfsmittel-Leistungserbringer in die Telematik-Infrastruktur einbinden"

    Der BVMed fordert in seiner Stellungnahme zum Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) eine zügige Anbindung von Hilfsmittel-Leistungserbringern an die Telematikinfrastruktur. "Ansonsten sind die sonstigen Leistungserbringer bei der anstehenden Einführung digitaler Anwendungen wie der Hilfsmittel-Verordnung beispielsweise gegenüber Apotheken benachteiligt", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Einführung einer digitalen Hilfsmittel-Verordnung führt zu einer medienbruchfreien und vernetzten Gesundheitsversorgung und damit zu einer effektiveren Abwicklung der Prozesse. Auch für den Versicherten bieten die digitale Verordnung und weitere künftige Anwendungen Mehrwerte für die Organisation ihrer Gesundheitsversorgung. Weiterlesen

  • BVMed zum DVG: "Kombinationsprodukte aufnehmen"

    Der BVMed spricht sich in seiner Stellungnahme zum Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) für die zusätzliche Aufnahme von sogenannten "Kombinationsprodukten" aus. Bei Kombinationsprodukten handelt es sich um Software oder Apps, die Informationen eines anderen Medizinprodukts, beispielsweise eines Herzschrittmachers, für den Arzt oder Patienten aufbereiten und dadurch die Behandlungs-Compliance erhöhen. "Im Gesetz sind Kombinationsprodukte bislang nicht mitbedacht worden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Diese digitalen Lösungen, die im Zusammenhang mit einem konventionellen Medizinprodukt stehen, besitzen jedoch hohes Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und sollten deshalb ins DVG mit einbezogen werden. Richtig definitorisch abgegrenzt steht die Einbindung dieser Produkte in keinem Widerspruch zum Ansatz eines schnelleren Zugangs von digitalen Medizinprodukten niedriger Klassen." Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik