Medizintechnik und IT

Bundesregierung: Medizinsoftware benötigt CE-Kennzeichnung

Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegt den Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten. Für den Marktzugang als Medizinprodukt sei grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung erforderlich, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion. Von Medizinprodukten abzugrenzen seien jedoch sogenannte Lifestyleprodukte wie etwa Fitness-Apps. Derzeit lägen im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem 622 Anzeigen für Apps und Softwareprodukte vor. Etwa die Hälfte der Anzeigen entfielen auf die niedrigste Klasse I, die andere Hälfte auf die Klasse II. Mehr: bundestag.de (Presse / hib vom 19.11.).
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