Medizinproduktegesetz - MPG

Medica: Experten gegen staatliche MedTech-Zulassung

In der Experten-Diskussion zum Strategieprozess Medizintechnik auf der Medica in Düsseldorf sprach sich Gesundheitsstaatssekretär Thomas Ilka gegen eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten aus. Diese nütze der Patientensicherheit nicht. Zur ausstehenden Entscheidung des Europäischen Rates zur neuen Medical Device Regulation (MDR) sagte Ilka, dass der Rat "noch nicht sprechfähig" sei. Hier gehe die "Qualität der Diskussion vor Schnelligkeit".

In puncto Systemvergleich erklärte Christian Erbe vom Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI), dass China das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte einführen wolle, da das US-FDA-System im Vergleich zu langsam sei. Innerhalb der EU müsse das System optimiert, aber nicht gewechselt werden. Durch bessere Überwachung sollten die "schwarzen und nicht die weißen Schafe" getroffen werden. Zum Stichwort Patientensicherheit in Europa sagte Michael Scherf, Vorstandsvorsitzender von Getemed in Teltow, dass das EU-System gegenüber dem US-FDA-System die Vorteile der Re-Zertifizierung und Re-Auditierung habe – diese gibt es in den USA nicht.

Bärbel Brumme-Bothe, Abteilungsleiterin im Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), kündigte für 2014 ein neues MedTech-Forschungsförderprogramm an, welches bedarfsorientiert ausgerichtet sei. Der Nationale Strategieprozess gehe weiter, das BMBF plane im Frühsommer eine Strategiekonferenz. Michael Scherf hob hervor, dass das Problem nicht die Forschungsförderung, "sondern der Flaschenhals in die Erstattung" sei. Der G-BA und das IQWiG sollten also frühzeitig in die Prozesse einbezogen werden. Mehr zum Strategieprozess MedTech auf: www.strategieprozess-medizintechnik.de.
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