Medizinproduktegesetz - MPG

"Europaweit einheitliche und bessere Überwachung"

Die Zulassungsstellen für Medizinprodukte ("Benannte Stellen") und die Hersteller werden durch den vor kurzem verabschiedeten Aktionsplan der EU-Kommission und die derzeit diskutierte europäische Medizinprodukte-Verordnung europaweit einheitlich und besser überwacht. Das verdeutlichte die BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung ­– Neues EU-Recht für Medizinprodukte und Marktüberwachung" in Bonn.

Sie fand bereits zum 19. Mal statt und dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion mit den zuständigen Überwachungsbehörden. Zu dem Beschluss des Europäischen Parlaments zur Verordnung gibt es nach Ansicht der Experten noch erheblichen Klarstellungs- und Diskussionsbedarf, betonten Erik Hansson von der EU-Kommission, Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium sowie die Herstellervertreter Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher, Dr. Joachim Wilke von Medtronic und Dr. Bernd Peschke von Becton Dickinson.

Nach Ansicht von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt ist der europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen in Deutschland mustergültig umgesetzt worden. Allerdings gebe es auch Schwachstellen. Die Industrie stimme Maßnahmen zu, wenn diese der Patientensicherheit dienen. So setzt sich der BVMed für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein. Details auf: www.bvmed.de (Presse).
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