Medizinproduktegesetz - MPG

"Neue Prozesse nur im Sinne der Patientensicherheit"

"Der Beschluss des Europäischen Parlaments ist ein Zwischenschritt zu einer neuen Medizinprodukte-Verordnung. Er enthält gegenüber dem ENVI-Beschluss gute Verbesserungen. Der Rat ist jetzt gefordert, den Parlamentskompromiss unter Einbeziehung der jüngsten Kommissionsbeschlüsse zu überprüfen und dort zu verbessern, wo überzogene bürokratische Prozesse negative Auswirkungen für die mittelständische Branche darstellen, ohne die Patientensicherheit zu verbessern", erklärt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum Beschluss des Europäischen Parlaments in Straßburg zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 22. Oktober 2013.

Die MDR solle als lernendes System verstanden und daher nicht überfrachtet werden. Ebenso hält der BVMed eine Revisionsklausel mit einer Überprüfung des Systems nach 3 bzw. 5 Jahren für notwendig.

Die Schwachstellen im Medizinprodukte-Zulassungssystem seien seit Langem bekannt, so der BVMed. Sie sollen durch die jüngsten Beschlüsse der Europäischen Kommission beseitigt werden. Die im Oktober 2013 in Kraft getretene Durchführungsverordnung enthalte strengere Kriterien für die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die "Benannten Stellen". Außerdem stelle eine Empfehlung der Kommission klar, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits in den Unternehmen zu erfüllen hätten. Mehr unter: www.bvmed.de (Presse).
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