Medizinproduktegesetz - MPG

"Neue Prozesse nur im Sinne der Patientensicherheit"

"Der Beschluss des Europäischen Parlaments ist ein Zwischenschritt zu einer neuen Medizinprodukte-Verordnung. Er enthält gegenüber dem ENVI-Beschluss gute Verbesserungen. Der Rat ist jetzt gefordert, den Parlamentskompromiss unter Einbeziehung der jüngsten Kommissionsbeschlüsse zu überprüfen und dort zu verbessern, wo überzogene bürokratische Prozesse negative Auswirkungen für die mittelständische Branche darstellen, ohne die Patientensicherheit zu verbessern", erklärt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum Beschluss des Europäischen Parlaments in Straßburg zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 22. Oktober 2013.

Die MDR solle als lernendes System verstanden und daher nicht überfrachtet werden. Ebenso hält der BVMed eine Revisionsklausel mit einer Überprüfung des Systems nach 3 bzw. 5 Jahren für notwendig.

Die Schwachstellen im Medizinprodukte-Zulassungssystem seien seit Langem bekannt, so der BVMed. Sie sollen durch die jüngsten Beschlüsse der Europäischen Kommission beseitigt werden. Die im Oktober 2013 in Kraft getretene Durchführungsverordnung enthalte strengere Kriterien für die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die "Benannten Stellen". Außerdem stelle eine Empfehlung der Kommission klar, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits in den Unternehmen zu erfüllen hätten. Mehr unter: www.bvmed.de (Presse).
  • Weitere Artikel zum Thema
  • COVID-19 | Ambulante Homecare-Versorgung stärken – zur Entlastung der Kliniken

    Um die Kliniken in den nächsten Wochen und Monaten im Kampf gegen COVID-19 zu entlasten, darf die ambulante Versorgung beispielsweise von heimbeatmeten Patienten durch Homecare-Unternehmen nicht vernachlässigt werden. "Homecare-Unternehmen, die Patienten im häuslichen Umfeld mit Beatmungstherapien, künstlicher Ernährung und weiteren lebensnotwendigen medizinischen Hilfsmitteln versorgen, gehören zur kritischen Infrastruktur und müssen jetzt ebenfalls gestärkt werden. Wir brauchen auch einen Schutzschirm für diese ambulante Versorgung von schwer chronisch kranken Patienten!", forderte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Gemeinsam mit 15 anderen Verbänden hat der BVMed in der "Interessengemeinschaft Hilfsmittelversorgung" (IGHV) ein entsprechendes Positionspapier vorgelegt. Weiterlesen

  • EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen

    Der BVMed hat die heutige Ankündigung der EU-Kommissarin Stella Kyriakides, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen, als "wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen" begrüßt, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed erwartet, dass das Europäische Parlament und der Rat nach dem Vorstoß der Kommission nun rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben. "Jeder Tag zählt. Denn die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen muss in den nächsten Wochen und Monaten sein, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen", so Möll. Weiterlesen

  • Coronavirus-Gesetzgebung | BVMed für Stärkung der Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer

    Der BVMed spricht sich in seinen Stellungnahmen zum Bevölkerungsschutzgesetz und zum COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz für die Erstattung der Mindereinnahmen für Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer aus. "Außerdem müssen auch den Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringern als systemrelevanten Partnern der ambulanten Versorgung die Aufwendungen für Schutzausrüstungen erstattet werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik