Medizinproduktegesetz - MPG

Neue Infografik: "Der lange Weg eines Medizinprodukts"



Mit der neuen Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten" gibt der BVMed Einblicke in die Entwicklung, technische und klinische Prüfung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. "Nur wenige wissen, dass Medizinprodukte umfangreiche technische Tests durchlaufen, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden", erläutert Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed.



"Neue Herzschrittmacher-Modelle werden fast 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Diese Testdokumentation steht dann den Zulassungsstellen zur Verfügung", so Schmitt weiter.

Zu den Anforderungen an die Marktzulassung von Medizinprodukten gehören eine Risikoanalyse und -bewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Für Medizinprodukte gelten je nach Gefährdungspotenzial, Anwendungsart und Anwendungsdauer unterschiedliche Risikoklassen mit differenzierten Prüfungen und Kontrollen. Download von Infografik und Begleitartikel: www.bvmed.de/medizinprodukte.
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