Medizinproduktegesetz - MPG

Erprobungsregelung: Innovationen schneller in die Fläche

Die Erprobungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien kann helfen, MedTech-Innovationen schneller in die flächendeckende Versorgung zu bekommen. "Die Erprobungsregelung bietet die Chance eines vereinfachten und schnelleren Zugangs zum ambulanten Sektor", so Olaf Winkler vom BVMed zur Intention des Gesetzgebers auf der MedInform-Veranstaltung "Die Erprobungsregelung für Medizinprodukte in der Praxis".

Auch Dr. Fülöp Scheibler vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht die Erprobungsregelung positiv: "Es ist eine zusätzliche Option. Die anderen Wege fallen dadurch ja nicht weg. Es gibt damit einen Weg, Innovationen schneller in den Markt zu bekommen."

Berater Dr. Hubertus Rosery sieht als Vorteil, dass der Hersteller selbst ein Antragsrecht hat und sich das normale Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für den ambulanten Bereich dadurch verkürzen lässt. Rosery empfahl den Unternehmen, die Möglichkeit eines Beratungsgesprächs beim G-BA in Anspruch zu nehmen. Dieses Beratungsgespräch ist kostenpflichtig und "dient der Vorbereitung eines Antrags auf Erprobung", so Brigitte Maier vom G-BA.

Das Versorgungsstrukturgesetz aus dem Jahr 2011 sieht vor, dass innovative Medizintechnologien im Rahmen einer "Erprobungsregelung" an Patienten angewendet werden dürfen, sofern die Behandlungsmethode das "Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative" bietet. Die Studiendurchführung soll durch unabhängige Institutionen im Auftrag des G-BA erfolgen. Mehr Details zur Veranstaltung auf: www.bvmed.de (Presse).
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