Medizinproduktegesetz - MPG

Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien

Der Deutsche Bundestag hat in einer seiner jüngsten Sitzungen einem Antrag von CDU/CSU und FDP zur Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien zugestimmt. Die Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss dabei erste Priorität haben.

In den Beratungen im Ausschuss haben Vertreter der Regierungskoalition klargestellt, dass sie keine Veranlassung sehen, die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte zu ändern. Die Umstellung auf ein staatliches Zulassungssystem sei auf jeden Fall abzulehnen. Die Abgeordneten verwiesen darauf, dass es sich bei Medizinprodukten und Arzneimitteln um ganz unterschiedliche Typen von Produkten handele, auf die man keinesfalls die gleichen Regeln anwenden dürfe. „Das geltende Verfahren, wonach die Zulassung durch die Benannten Stellen erfolgt, ist sachgerecht“, meinten die Abgeordneten. Das bestehende System habe sich gerade im Hinblick auf die Innovationseinführung bewährt. Die Überwachung der Benannten Stellen muss dringend verbessert werden.
Positiv bewertet wurde die seit 1. Januar 2013 geltende Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes, mit der die Überwachung in Deutschland schon heute optimiert wird. Mehrere Anträge der Opposition, die eine Abkehr vom bisherigen System hin zu einer stärkeren staatlichen Zulassung forderten, wurden von der Regierungsmehrheit abgelehnt. Mehr Information zum Thema Medizinprodukterecht: www.bvmed.de (Themen/Medizinprodukterecht).
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben ein Problem

    Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist. Aktuell gibt es in der Europäischen Kommission aber trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben. Weiterlesen

  • Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden. Die Seite geht ab dem 1. Dezember 2020 online. Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird eingeführt, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der MDR und der IVDR zu ermöglichen. Weiterlesen

  • BVMed veröffentlicht Taschenbuch zum MPDG

    Der BVMed hat ein Taschenbuch zum neuen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG“ veröffentlicht. Das MPDG wird am 26. Mai 2021, dem Tag des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MPDR) das alte Medizinproduktegesetz (MPG) vom 9. August 1994 ablösen. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik