Nutzenbewertung

Experten: Nutzenbewertung anspruchsvoll und reformbedürftig

Auf dem stark regulierten deutschen Gesundheitsmarkt ist es herausfordernd, für innovative Medizinprodukte die Erstattungsfähigkeit zu erreichen. Auf einer Fachtagung des Forum MedTech Pharma am 18. September 2018 in Berlin wurden die komplexen Prozesse, die hohen Anforderungen an die Evidenz sowie die Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) diskutiert. Dabei wurde deutlich, dass Reformen im aktuellen System der Methodenbewertung dringend notwendig sind. Neben den Herausforderungen der neuen Regelungen zur Zertifizierung nach der EU-Medical Device Regulation (MDR) sei die Erstattungsfähigkeit eine der zentralen Herausforderungen für die Branche, stellten die Experten aus Industrie und Medizinprodukterecht fest. Anpassungen an den Bewertungsprozessen durch den G-BA seien dringend notwendig. Besonders kleinere Firmen stünden angesichts komplexerer Auflagen vermehrt unter Druck. Details: medtech-pharma.de (Presse).
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Warum die EU MDR nicht ohne UDI funktioniert

    Obwohl die EU MDR weiterhin am 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, erklärte die Europäische Kommission offiziell, dass die Einführung von EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. Trotz dieser Verschiebung müssen sich die Unternehmen um die UDI-Anforderungen kümmern. Der folgende Gastbeitrag zeigt, warum UDI angesichts der Anforderungen der EU MDR weiterhin erforderlich sein wird und wie die anstehenden Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI bewältigt werden können. Weiterlesen

  • Bundeskabinett beschließt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

    Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) beschlossen. Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und... Weiterlesen

  • MdB Monstadt beim BVMed: „Reduzierter Nationaler Diabetesplan kurz vor dem Abschluss“

    Zum seit Jahren diskutierten „Nationalen Diabetesplan“ gibt es zwischen den Gesundheitspolitikern weitestgehend Konsens. Das sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, in Berlin. Es gebe allerdings noch Probleme bei den bindenden Zielen im Ernährungsbereich. Hier scheint derzeit keine Einigung zwischen SPD und CDU möglich zu sein. Monstadt: „Mir ist ein reduzierter Plan ohne Ernährungsabläufe wichtiger, als gar kein Plan. Wir werden den Plan wahrscheinlich noch in diesem Jahr hinbekommen.“ Danach will der CDU-Abgeordnete sich einer nationalen Adipositas-Strategie widmen – „und das geht nicht ohne Ernährungsbestandteile“. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik