Was sind Medizinprodukte?
Antworten zu aktuellen Fragen der Medizintechnik
Berlin, 06.10.2014|
Der BVMed hat regelmäßig auftretende Fragen (FAQ) zu Medizintechnologien in dem Informationspapier "Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? – Antworten auf häufig gestellte Fragen von Medienvertretern" zusammengestellt und beantwortet.
Unter anderem geht es darum, warum Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel staatlich zugelassen werden und warum die Industrie ein solches Vorgehen für nicht sinnvoll hielte. Außerdem wird beantwortet, warum das Zulassungssystem aus den USA nicht in Deutschland übernommen wird und weshalb es kein Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) für Medizinprodukte gibt. Auch die strengen Test- und Prüfvorschriften für Medizinprodukte und die Durchführung klinischer Studien werden thematisiert.
Der Schlüssel zum Verständnis für die Besonderheiten von Medizinprodukten sind ihre Heterogenität, kurze Innovationszyklen und ihre grundsätzlich andere Wirkweise als die von Arzneimitteln. Download des FAQ-Papiers unter:
www.bvmed.de/faq. Weiterführende Informationen und Hintergründe unter:
www.bvmed.de/medizinprodukte.
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