Medizinproduktegesetz - MPG
EU-Kommission: BVMed unterstützt neue Maßnahmen
27.09.2013|
Der BVMed unterstützt die am 24. September 2013 von der Europäischen Kommission beschlossenen Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten. Eine Durchführungsverordnung enthält strengere Kriterien für die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die "Benannten Stellen". Außerdem stellt eine Empfehlung der Kommission klar, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben.
"Damit setzt der neue EU-Kommissar Neven Mimica rasch die Forderungen nach einem Aktionsplan um, die der BVMed seit Langem erhoben hat", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Mit den EU-Kommissionsbeschlüssen liegen klarere Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen vor. "Dieses Regelwerk könnte schon in kurzer Zeit zeigen, wie die große Schwachstelle der mangelnden und europaweit unterschiedlichen Kontrolle bei Unternehmen und im Markt beseitigt werden kann", so der BVMed.
Der BVMed unterstützt die Vorgaben der Kommission, dass die Benennung der Medizinprodukte-Zulassungsstellen künftig nach strengeren Kriterien einer gemeinsamen Bewertung von Experten aus anderen Mitgliedsstaaten und der Kommission erfolgt. Benannte Stellen müssten von den Mitgliedsstaaten strenger überwacht werden. Die Medizinprodukte-Unternehmen stellen sich zudem den neuen Anforderungen für unangemeldete Prüfungen beim Hersteller, so der BVMed. Mehr zu den beschlossenen Maßnahmen unter:
www.bvmed.de (Presse).
-
Weitere Artikel zum Thema
-
MDR-Konferenz der BVMed-Akademie: „MDR inhaltlich weiterentwickeln“ | Erstmals Zulieferer-Panel mit dem VDMA
Die Verschiebung der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vom März 2023 war sinnvoll und notwendig, hinterlässt in der Praxis aber weiter ungeklärte Fragen. Auch bleiben die inhaltlichen Probleme mit der MDR. Das meinten die Regulatory-Expert:innen Barbara Lengert von Johnson & Johnson und Frank Matzek von Biotronik auf der dritten MDR-Konferenz der BVMed-Akademie. Dr. Katrin Westphal vom Bundesgesundheitsministerium sprach von „Signalen“, dass die Debatte über die inhaltliche Weiterentwicklung der MDR nach den Europawahlen im Frühjahr 2024 erfolge. Erleichterungen in der Praxis verspricht sich Matzek durch die anstehenden Änderungen bei der Auslegung von „significant changes“: Schrittinnovationen dürften nicht behindert werden und Änderungen eines Materials oder von Verpackungen sollten künftig ohne Neuzertifizierungen möglich sein. Erstmals fand im Rahmen der MDR-Konferenz ein eigenständiges Zulieferer-Panel statt.
Mehr
-
Ambulante Strukturen stärken | Homecare-Management-Kongress der BVMed-Akademie am 21. September 2023
Die Reform der ambulanten Versorgungsstrukturen und die Stärkung der Hilfsmittel-Versorgung stehen im Fokus des 10. Homecare-Management-Kongress der BVMed-Akademie am 21. September 2023 in Berlin. Dabei geht es in den Vorträgen, Diskussionsrunden und Workshops um tragfähige Versorgungskonzepte zur Sicherung der ambulanten Versorgung sowie die Weiterentwicklung und Digitalisierung der Hilfsmittel-Versorgung. Der BVMed-Kongress bringt Hilfsmittel-Leistungserbringer und -hersteller sowie Vertreter:innen der Politik, Krankenkassen, Krankenhäuser, Ärzteschaft und Pflege zusammen.
Mehr
-
Vorschläge des BVMed zur Entlastung und Stärkung der Pflege
Wir sind überzeugt: Pflegende können durch moderne Medizintechnologien entlastet und gestärkt werden. Dazu haben wir ein Diskussionspapier mit 7 Vorschlägen erarbeitet – für eine bessere Prozessgestaltung, mehr Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz sowie die Weiterentwicklung des Berufsbildes Pflege. Hier finden Sie alle Informationen zu #MedTech4Pflege.
Mehr
