Medizinproduktegesetz - MPG

EU-Kommission: BVMed unterstützt neue Maßnahmen

Der BVMed unterstützt die am 24. September 2013 von der Europäischen Kommission beschlossenen Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten. Eine Durchführungsverordnung enthält strengere Kriterien für die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die "Benannten Stellen". Außerdem stellt eine Empfehlung der Kommission klar, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben.

"Damit setzt der neue EU-Kommissar Neven Mimica rasch die Forderungen nach einem Aktionsplan um, die der BVMed seit Langem erhoben hat", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Mit den EU-Kommissionsbeschlüssen liegen klarere Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen vor. "Dieses Regelwerk könnte schon in kurzer Zeit zeigen, wie die große Schwachstelle der mangelnden und europaweit unterschiedlichen Kontrolle bei Unternehmen und im Markt beseitigt werden kann", so der BVMed.

Der BVMed unterstützt die Vorgaben der Kommission, dass die Benennung der Medizinprodukte-Zulassungsstellen künftig nach strengeren Kriterien einer gemeinsamen Bewertung von Experten aus anderen Mitgliedsstaaten und der Kommission erfolgt. Benannte Stellen müssten von den Mitgliedsstaaten strenger überwacht werden. Die Medizinprodukte-Unternehmen stellen sich zudem den neuen Anforderungen für unangemeldete Prüfungen beim Hersteller, so der BVMed. Mehr zu den beschlossenen Maßnahmen unter: www.bvmed.de (Presse).
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