Medizinproduktegesetz - MPG

EU-Kommission: BVMed unterstützt neue Maßnahmen

Der BVMed unterstützt die am 24. September 2013 von der Europäischen Kommission beschlossenen Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten. Eine Durchführungsverordnung enthält strengere Kriterien für die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die "Benannten Stellen". Außerdem stellt eine Empfehlung der Kommission klar, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben.

"Damit setzt der neue EU-Kommissar Neven Mimica rasch die Forderungen nach einem Aktionsplan um, die der BVMed seit Langem erhoben hat", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Mit den EU-Kommissionsbeschlüssen liegen klarere Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen vor. "Dieses Regelwerk könnte schon in kurzer Zeit zeigen, wie die große Schwachstelle der mangelnden und europaweit unterschiedlichen Kontrolle bei Unternehmen und im Markt beseitigt werden kann", so der BVMed.

Der BVMed unterstützt die Vorgaben der Kommission, dass die Benennung der Medizinprodukte-Zulassungsstellen künftig nach strengeren Kriterien einer gemeinsamen Bewertung von Experten aus anderen Mitgliedsstaaten und der Kommission erfolgt. Benannte Stellen müssten von den Mitgliedsstaaten strenger überwacht werden. Die Medizinprodukte-Unternehmen stellen sich zudem den neuen Anforderungen für unangemeldete Prüfungen beim Hersteller, so der BVMed. Mehr zu den beschlossenen Maßnahmen unter: www.bvmed.de (Presse).
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Digitale Gesundheitsversorgung: Bausteine für die neue Legislaturperiode

    Digitale Medizinprodukte müssen besser in die Gesundheitsversorgung integriert werden. Aus diesem Grund haben wir im September 2021 ein Positionspapier „Digitale Gesundheitsversorgung in der nächsten Legislaturperiode“ veröffentlicht und darin sieben Bausteine vorgestellt. Unter anderem sprechen wir uns darin für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus, um Hardware, Software und Datenanalyse gemeinsam zu denken. Auf dieser Seite finden Sie alle Informationen zu diesem Thema. Außerdem können Sie sich unter dem Hashtag #DatenRettenLeben an der Diskussion beteiligen. Weiterlesen

  • Vorort- und Online-Konferenz Weiterlesen

  • BVMed-Jahrespressekonferenz | Lugan: „Neuer Koalitionsvertrag muss Medizintechnik-Standort Deutschland stärken“

    Der BVMed erwartet von der neuen Bundesregierung, dass sich die Kernthemen der Zukunftsbranche Medizintechnik auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. „Wir setzen uns für die Förderung der Medizintechnik am Standort Deutschland ein“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der digitalen Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes. Bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) setzt sich der BVMed für ein „Addendum“ ein, um Lösungen für die Übergangsfristen sowie Bestands- und Nischenprodukte zu etablieren. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik