Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed "gegen neues bürokratisches Monster"

Der BVMed hat an die Abgeordneten des Europäischen Parlaments appelliert, bei der Abstimmung zum neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte am 25. September 2013 im ENVI-Ausschuss (Environment, Public Health and Food Safety) "nicht für ein neues bürokratisches Monster" zu stimmen. Das in einem Kompromisspapier zur neuen Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Device Regulation) vorgesehene neue "Assessment Committee for Medical Devices" (ACMD) lehnt der BVMed ab.

"Das vorgeschlagene Gremium und der zusätzliche Zulassungsprozess bringen keine zusätzliche Patientensicherheit, erhöhen den bürokratischen Aufwand dramatisch und verzögern medizintechnische Innovationen um 3 bis 5 Jahre", kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Der vorgelegte Kompromiss sieht vor, dass nach der Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die Benannten Stellen viele Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte Produkte der Klasse II b von Fall zu Fall einen weiteren Zulassungsprozess durchlaufen müssen. Dazu sollen neue Gremien und Untergruppen geschaffen werden. Die Zulassungsentscheidung träfe dann jeweils ein ACMD. Dieses Komitee soll aus 21 Subgruppen mit Experten aus bis zu 28 Staaten bestehen. Hinzu kämen ein Vertreter der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und drei Sprecher von Patientengruppen. Zudem soll das Zulassungsverfahren für Produkte mit hohem Risiko zukünftig durch von der EMA zugelassene sogenannte Spezialisierte Benannte Stellen (Special Notified Bodies) erfolgen. Details auf: www.bvmed.de (Presse).
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