Gesundheitspolitik

Regierung: Kein Systemwechsel bei Medizinprodukten

Die Bundesregierung lehnt eine europaweite zentrale Zulassung von Medizinprodukten analog dem Verfahren bei Arzneimitteln ab. Es gebe keine Hinweise darauf, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet wären als die Benannten Stellen, teilt die Regierung in ihrer Antwort auf eine Kleine Anfrage von Bündnis 90/Die Grünen mit.

Insofern sei ein Systemwechsel keine adäquate Lösung hinsichtlich der vom Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen bemängelten schlechten Datenlage zur klinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Der Sachverständigenrat hatte in einem Gutachten vom Juni 2014 angemerkt, dass die Datenlage beispielsweise zu den Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Bereich der Medizinprodukte lückenhaft sei. Die Regierung gibt zu bedenken, dass eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten "keinen höheren Schutz vor Produktdefiziten oder Produktfälschungen bieten" würde. Letztere seien bei den von der Firma PIP angebotenen minderwertigen Brustimplantaten der Fall gewesen.

Auch von der Europäischen Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Europäischen Rat werde kein Systemwechsel gefordert. Bestehende Probleme könnten und müssten innerhalb des Systems gelöst werden, etwa durch strengere Anforderungen an die Benannten Stellen, die Entwicklung spezifischer Produktanforderungen und eine verstärkte Koordinierung der Marktüberwachung. Mehr: www.bundestag.de (Presse / Aktuelle Meldungen (hib) / 10.09.2014).
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