Medizinproduktegesetz - MPG

Gesetzes-Entwurf zur Anpassung des Medizinprodukterechts

Auf Grundlage der EU-Medizinprodukteverordnung sieht der Referentenentwurf einen Ersatz des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch ein Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) vor (Geltungsbereich für In-vitro-Diagnostika erst ab 2022). Darüber hinaus beinhaltet der Entwurf entsprechende Änderungen des SGB V, Heilmittelwerbegesetzes, Arzneimittelgesetzes, Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes, des Chemikaliengesetzes und des Produktsicherheitsgesetzes. Für die Branche ist besonders die Regelung in § 45 von Relevanz. Das BMG plant demnach, die Kompetenz zur Durchführung von erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken einer Bundesbehörde (BfArM und Paul-Ehrlich-Institut) zu übertragen. Diese Aufgabe oblag bisher den Ländern. Begründet wird der Schritt mit den Vorgaben der EU-MDR. Diese Neuerung reiht sich in eine Vielzahl an Vorhaben des Bundesgesundheitsministers ein, die Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern neu zu ordnen. Es bleibt abzuwarten, inwiefern die Länder dieser Verschiebung zustimmen werden. Das Gesetz bedarf nach jetzigem Stand der Zustimmung des Bundesrats.
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