Erprobungsregelung
G-BA: Bewertung von neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden online möglich
Berlin, 06.10.2022|
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein neues Onlineportal namens „Portal 137h“ für die Bewertung von neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse vorgestellt. Das gab das Gremium Anfang Oktober 2022 bekannt.
Krankenhäuser und Hersteller müssen sich dafür registrieren und können dann die für sie jeweils relevanten Formularabschnitte parallel ausfüllen. Kliniken sind verpflichtet, dem G-BA Informationen zu den neuen Verfahren zu übermitteln, sobald sie eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellen.
Dabei geht es um wissenschaftliche Erkenntnisse zu der Methode und der Anwendung des Medizinprodukts, insbesondere um Daten zum Nutzen und zu klinischen Studien. Die gesetzlichen Grundlagen dazu finden sich im Paragrafen 137h des fünften Sozialgesetzbuches – daher der Name des neuen Portals. Bislang haben Klinik und Hersteller die dafür nötigen Informationen per DVD an den G-BA gesandt – dies ist auch weiterhin möglich.
„Zeigen sich im Nachgang der Informationsübermittlung erhebliche Unvollständigkeiten in den übermittelten Informationen und bestehen deshalb Zweifel, dass der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Methode oder über die Anwendung des Medizinprodukts dargestellt ist, wird dies dem Krankenhaus und dem ins Einvernehmen gesetzten Medizinproduktehersteller unverzüglich mitgeteilt“, informiert der G-BA.
Der Bundesausschuss weist außerdem daraufhin, dass sich Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller bereits vor einer Anfrage beim InEK beraten lassen können, ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren vorliegen.
Quelle:
Deutsches Ärzteblatt Online vom 4. Oktober 2022
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