Medizinprodukteverordnung

Mangel an Benannten Stellen schadet MedTech-Mittelstand

In dieser Woche ist im Rahmen der neuen EU Medical Device Regulation (EU-MDR) mit der DEKRA in Stuttgart eine dritte Benannte Stelle offiziell benannt worden. Zwischenzeitlich wurde bekannt, dass sich die deutsche ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa als Benannte Stelle zurückzieht. Das Problem bleibt bestehen: Es gibt derzeit viel zu wenig neu-benannte Benannte Stellen, von den bisher 58 Benannten Stellen sind erst drei für die MDR neu benannt. Eine dieser drei Stellen, BSI in London, wird nach einem harten Brexit Herstellern auf dem europäischen Markt nicht mehr zur Verfügung stehen.

Nicht zu vergessen: 93 Prozent der produzierenden Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland sind kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), für die die umfänglichen neuen Regularien besonders schwer zu stemmen sind. Der damit verbundene bürokratische, personelle und finanzielle Aufwand ist für diese Unternehmen betriebswirtschaftlich sehr schwer oder nicht abbildbar. Oftmals haben sie aus zeitlichen und finanziellen Gründen auch keine Chance, bei den Benannten Stellen gehört zu werden. Das Fazit: MedTech-Unternehmen werden ihre Produktlinien verkleinern, Produkte ganz vom Markt nehmen oder – im schlimmsten Fall – ihre Produktion ganz einstellen. Prominentes Beispiel aus der Branche: Die Firma Retina Implant aus Reutlingen, deren Netzhautimplantate blinden Menschen das Sehen wieder ermöglicht haben. "[D]ie Genehmigungsverfahren in den einzelnen Ländern, gerade auch in Deutschland, erwiesen sich als zu bürokratisch und zu langwierig", heißt es auf retina-implant.de.

Die MDR führt also dazu, dass Patienten benötigte Produkte nicht mehr erhalten; sie verlieren dadurch Lebensqualität und Teilhabe. Das Bundesgesundheitsministerium befürchtet bereits einen Mangel an Medizinprodukten, TV-Sender wie der BR und der SWR haben sich dem Thema angenommen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert schnellstmöglich Lösungen für alle MedTech-Unternehmen.
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  • MDR: Was jetzt zu tun ist

    Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Weiterlesen

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    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, betrifft keine Produkte, die in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Heimen oder Arztpraxen bereits verwendet werden oder sich in einem Lager befinden. Darauf weist der BVMed in einem Infoflyer "Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte" hin. "Wir erhalten derzeit viele Anfragen aus den Krankenhäusern, Arztpraxen und von anderen Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zum Stand der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen, der Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und den Übergangsfristen. Deshalb wollen wir mit dieser Information Klarheit schaffen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen


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