Medizinprodukteverordnung

Mangel an Benannten Stellen schadet MedTech-Mittelstand

In dieser Woche ist im Rahmen der neuen EU Medical Device Regulation (EU-MDR) mit der DEKRA in Stuttgart eine dritte Benannte Stelle offiziell benannt worden. Zwischenzeitlich wurde bekannt, dass sich die deutsche ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa als Benannte Stelle zurückzieht. Das Problem bleibt bestehen: Es gibt derzeit viel zu wenig neu-benannte Benannte Stellen, von den bisher 58 Benannten Stellen sind erst drei für die MDR neu benannt. Eine dieser drei Stellen, BSI in London, wird nach einem harten Brexit Herstellern auf dem europäischen Markt nicht mehr zur Verfügung stehen.

Nicht zu vergessen: 93 Prozent der produzierenden Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland sind kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), für die die umfänglichen neuen Regularien besonders schwer zu stemmen sind. Der damit verbundene bürokratische, personelle und finanzielle Aufwand ist für diese Unternehmen betriebswirtschaftlich sehr schwer oder nicht abbildbar. Oftmals haben sie aus zeitlichen und finanziellen Gründen auch keine Chance, bei den Benannten Stellen gehört zu werden. Das Fazit: MedTech-Unternehmen werden ihre Produktlinien verkleinern, Produkte ganz vom Markt nehmen oder – im schlimmsten Fall – ihre Produktion ganz einstellen. Prominentes Beispiel aus der Branche: Die Firma Retina Implant aus Reutlingen, deren Netzhautimplantate blinden Menschen das Sehen wieder ermöglicht haben. "[D]ie Genehmigungsverfahren in den einzelnen Ländern, gerade auch in Deutschland, erwiesen sich als zu bürokratisch und zu langwierig", heißt es auf retina-implant.de.

Die MDR führt also dazu, dass Patienten benötigte Produkte nicht mehr erhalten; sie verlieren dadurch Lebensqualität und Teilhabe. Das Bundesgesundheitsministerium befürchtet bereits einen Mangel an Medizinprodukten, TV-Sender wie der BR und der SWR haben sich dem Thema angenommen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert schnellstmöglich Lösungen für alle MedTech-Unternehmen.
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    Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden. Weiterlesen

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