Qualitätsmanagement

Revision der Norm für Qualitätsmanagement ISO 9001

Der Beuth-Verlag informiert mit dem Portal www.erfolg-durch-qualitaet.de über die Revision der Norm für Qualitätsmanagement ISO 9001, die am 15. September 2015 erscheint.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR-Konferenz der BVMed-Akademie: „MDR inhaltlich weiterentwickeln“ | Erstmals Zulieferer-Panel mit dem VDMA

    Die Verschiebung der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vom März 2023 war sinnvoll und notwendig, hinterlässt in der Praxis aber weiter ungeklärte Fragen. Auch bleiben die inhaltlichen Probleme mit der MDR. Das meinten die Regulatory-Expert:innen Barbara Lengert von Johnson & Johnson und Frank Matzek von Biotronik auf der dritten MDR-Konferenz der BVMed-Akademie. Dr. Katrin Westphal vom Bundesgesundheitsministerium sprach von „Signalen“, dass die Debatte über die inhaltliche Weiterentwicklung der MDR nach den Europawahlen im Frühjahr 2024 erfolge. Erleichterungen in der Praxis verspricht sich Matzek durch die anstehenden Änderungen bei der Auslegung von „significant changes“: Schrittinnovationen dürften nicht behindert werden und Änderungen eines Materials oder von Verpackungen sollten künftig ohne Neuzertifizierungen möglich sein. Erstmals fand im Rahmen der MDR-Konferenz ein eigenständiges Zulieferer-Panel statt. Mehr

  • Der Sicherheitsgarant

    Der fünfte Teil der Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung beleuchtet die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche. Porträtiert wird Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher, bei dem alle Reklamationen aus dem Markt auflaufen. Er ist dabei auch eine wichtige Schnittstelle zu den Behörden. Mehr

  • Reportage Teil 5: Der Sicherheitsbeauftragte

    Bei Lohmann & Rauscher sitzt Martin Abel ganz nah am Ohr der Ärzte und Patienten: Über den Tisch des obersten Sicherheitsbeauftragten laufen alle Rückmeldungen, die mit Produkten der Firma im Markt auftreten. Er muss dann entscheiden, ob und wie darauf im Unternehmen reagiert wird. Mehr


©1999 - 2023 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik