Medizinprodukteverordnung

EU-MDR: TV-Beiträge zu MedTech-Versorgungsengpässen

Die aktuelle Diskussion um Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) hat auch die regionalen öffentlich-rechtlichen Medien erreicht. So besuchte der Bayerische Rundfunk (BR) das BVMed-Mitgliedsunternehmen Peter Brehm in Weisendorf in Franken, das Gelenkersatzimplantate produziert. In deutschen Krankenhäusern drohe ein Engpass bei Implantaten und Prothesen, da es bisher an den entsprechenden Prüfstellen, den Benannten Stellen, mangele, so der BR in seiner "Abendschau" und "Rundschau". Die verschärften Kontrollregeln der EU, die die Patienten eigentlich besser schützen sollen, stellten viele Hersteller vor riesige Probleme und liefen damit ins Leere. Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) seien betroffen. Es sei sehr schwer, entsprechend ausgebildetes Personal zu finden, die Produktvielfalt müsse eingeschränkt werden und manche benötigten Implantate sogar vom Markt verschwinden, so die Berichte des BR.

Auch der Südwestrundfunk (SWR) widmete sich dem Thema mit einem Beitrag über den Implantate- und Chirurgieinstrumentenhersteller Aesculap in Tuttlingen. Das Unternehmen ist ebenfalls BVMed-Mitglied. Tuttlingen ist mit derzeit 400 Unternehmen die wichtigste Medizintechnik-Region Europas. Auch hier gebe es Probleme, die neue EU-Verordnung mache den Unternehmen sehr zu schaffen. Experten gehen davon aus, dass in der MedTech-Region Tuttlingen 20 Prozent der Branchenarbeitsplätze in Gefahr sind. Link zu den Beiträgen: twitter.com/bvmed.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Bundeskabinett beschließt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

    Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) beschlossen. Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und... Weiterlesen

  • BVMed-Herbstumfrage zur MEDICA 2019: "Exportumsatz der deutschen Medizintechnik-Branche wächst um 5,8 Prozent"

    Mit einem erwarteten Umsatzwachstum von 5,8 Prozent wachsen die Unternehmen der Medizintechnologie weltweit nach wie vor deutlich stärker als in Deutschland. Das ist ein Ergebnis der Herbstumfrage 2019 des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, im Vorfeld der weltgrößten Medizinmesse MEDICA, die vom 18. bis 21. November 2019 in Düsseldorf stattfindet. An der Herbstumfrage beteiligten sich 102 Mitgliedsunternehmen des MedTech-Verbandes. "Der Export bleibt damit der stabilisierende Faktor in der Entwicklung der deutschen MedTech-Branche", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die erwartete Umsatzsteigerung im Inland ist mit 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr (4,2 Prozent) dagegen rückläufig. Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik