Medizinprodukteverordnung

Noch mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten

Die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPAV) ist am 29. Juli 2014 in Kraft getreten. Der Bundesrat beschloss damit weitere Verbesserungen der Patientensicherheit zum Beispiel bei Herzklappen, Hüft- und Kniegelenken oder Brustimplantaten.

Hersteller und Gesundheitseinrichtungen müssen bis zum 1. Oktober 2015 folgende drei Punkte umsetzen: Den Patienten muss ein Implantatepass ausgehändigt werden, der unter anderem Bezeichnung, Art, Typ und Seriennummer des Implantats enthält. Zudem müssen Patienten eine Patienteninformation erhalten, welche die für die Sicherheit notwendigen Verhaltensanweisungen enthält. Außerdem werden Gesundheitseinrichtungen dazu verpflichtet, beispielsweise bei Rückrufen betroffene Patienten innerhalb von drei Tagen ermitteln zu können. Dies muss durch eine entsprechende Dokumentation gewährleistet werden.

Außerdem werden mit der Artikelverordnung die Verordnungen über die Verschreibungspflicht und Vertriebswege von Medizinprodukten durch eine neue Abgabeverordnung von Medizinprodukten ersetzt. Damit sollen bisher gewonnene Erfahrungen berücksichtigt werden, um die Regelungen verständlicher, praxisnäher und damit unbürokratischer zu gestalten, so das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Details zu den Neuerungen auf: www.bmg.bund.de (Presse).
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