Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed: „EU-MP-Rechtsrahmen rasch verbessern“

Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten durch einen vorgezogenen europäischen Aktionsplan hat der BVMed gegenüber EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg vorgeschlagen. Bei den Vorschlägen geht es unter anderem um eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Zulassungsstellen für Medizinprodukte („Benannten Stellen“) sowie eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt.

Die derzeit diskutierte neue europäische Medizinprodukte-Verordnung enthalte zwar geeignete Vorschläge, würde aber bis zur Umsetzung noch Jahre dauern. „Aufgrund der großen Unruhe im Markt wäre es wünschenswert, die Kommission könnte die notwendigen Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten mit dem Rat und dem Parlament in einem Aktionsplan vorziehen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
Dies betreffe folgende drei Punkte: 1. Harmonisierung und Verbesserungen der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen; 2. Harmonisierung und Verbesserung der Kontrollen durch Benannte Stellen und zuständige Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt; 3. Zentralisierung der Herstellerregistrierung und der Erfassung von Vorkommnismeldungen über Eudamed.Mehr: www.bvmed.de (Pressemitteilungen).
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