Medizinprodukteverordnung

Bundesregierung: Engpässe bei Medizinprodukten möglich

"Die Bundesregierung schließt Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten nicht mehr aus und mahnt eine rasche Korrektur der europäischen Vorschriften sowie längere Übergangsfristen an. Die EU-Verordnung zur strengeren Kontrolle von Medizinprodukten stelle die Hersteller vor große Probleme", zitiert devicemed.de das Ärzteblatt und Xing News "Pharma & Medizintechnik".

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) fordere daher gemeinsam mit 19 weiteren Staaten eine zeitnahe Lösung – etwa eine längere Übergangszeit für chirurgische Instrumente, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion. Viele Hersteller könnten ihre Produkte derzeit nicht prüfen lassen, weil die EU-Kommission alle Prüfstellen unter die Lupe nimmt.

Aktuell endet die Übergangsfrist zur Umsetzung der strengeren Zertifizierungsregeln der EU-Medizinprodukteverordnung nach drei Jahren Vorbereitungszeit am 25. Mai 2020. Laut Ärzteblatt soll sich Spahn jedoch auf der Ratssitzung der EU-Gesundheitsminister für die Verlängerung der Übergangszeit um weitere vier Jahre bis 2024 eingesetzt haben. Es fehle an den notwendigen Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen.

Zum Hintergrund: Bisher haben nur der TÜV Süd und das BSI-Institut in Großbritannien die Designation als Benannte Stelle erhalten. "Versorgungsengpässe können – Stand heute – nicht ausgeschlossen werden", so die Bundesregierung auf die FDP-Anfrage. Und weiter: "Weil das britische Institut bei einem harten Brexit keine Bescheinigungen mehr ausstellen dürfte, könnte das zu einer Verschärfung der ohnehin angespannten Situation führen. Es gäbe dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene." Mehr: devicemed.de (Themen / Regulatory Affairs).
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