Medizinprodukteverordnung

Beschlüsse der Wirtschaftsministerkonferenz zur MDR

Baden-Württembergs Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut verwies bei der Wirtschaftsministerkonferenz (WMK) am 28. Juni 2018 im Saarland wegen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) auf die Gefahr eines Firmensterbens bei kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMU), berichtet MTD-Instant in seiner Ausgabe 28/2018. Grund sei der erhebliche finanzielle und personelle Mehraufwand, von dem auch die Überwachungsbehörden betroffen seien.

Die WMK fasste folgende Beschlüsse: Insbesondere wegen der KMU sollte sich die Bundesregierung aktiv in den Prozess der Weiterentwicklung des Rechtsrahmens durch die EU-Kommission einbringen. Dazu gehörten eine Verlängerung der geltenden Übergangsfristen für die MDR und die IVDR (Mai 2020 bzw. Mai 2022) sowie eine deutliche Reduzierung der Anforderungen bei der Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte. Auf nationaler Ebene sollten keine zusätzlichen Verschärfungen bei der Implementierung der MDR vorgenommen werden und kritisch geprüft werden, inwiefern die Rechtsakte von KMU auch umgesetzt werden können. Zudem sollte der Strategieprozess Medizintechnik dabei unterstützen, Infrastruktur und personelle Ressourcen für klinische Studien zu entwickeln sowie das Methodenspektrum bei klinischen Studien zu erweitern. Beschlüsse der WMK: bit.ly/2KPCAJS.
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