Marktzulassung

FAQ zu Medizinprodukten: EU- und US-System gleichwertig

Warum übernehmen wir in Europa für Medizinprodukte nicht das Zulassungssystem aus den USA? Warum ist eine zentrale staatliche Zulassung nicht zielführend? Diese und weitere häufige Fragen zur Zulassung von Medizinprodukten beantwortet der BVMed in seinen aktualisierten FAQ. Der Verband bezieht sich darin u. a. auf einen Report des niederländischen Gesundheitsministeriums vom Februar 2015. Der Report kommt zu dem Schluss, dass keines "der beiden Systeme bei richtiger Anwendung zu einem anderen Maß an Qualität und Sicherheit als das andere führt. In beiden Systemen wird daran gearbeitet, Möglichkeiten zur Stärkung der Systeme zu entwickeln, insbesondere in Europa, wo eine neue Gesetzgebung geschaffen wird." Mehr: bvmed.de/faq.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • EU-Kommission bessert bei MDR nach | BVMed: „Lösungen jetzt schnell umsetzen“

    Der BVMed sieht in dem von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa. „Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Mehr

  • CDU-MdBs Sorge und Monstadt: Versorgung mit Medizinprodukten auch künftig sicherstellen | Bundesregierung muss EU-Fristverlängerung nutzen

    Die Europäische Kommission hat angekündigt, die Übergangsfristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten verlängern zu wollen. Dazu forderten der gesundheitspolitische Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Tino Sorge, und der zuständige Berichterstatter Dietrich Monstadt, dass es keine weiteren Engpässe bei Medizinprodukten geben dürfe. „Die Hersteller brauchen endlich Planungssicherheit.“ Die MDR-Übergangsfristen zu verschieben sei ein erster Schritt, „löst aber noch nicht die Probleme. Hier muss nun dringend nachgeschärft werden.“ Mehr

  • Holetschek fordert mehr Druck auf Brüssel gegen Engpässe bei Medizinprodukten – Bayerns Gesundheitsminister: Verlängerung von Übergangsfristen in Brüsseler Verordnung reicht nicht – Versorgung und Innovation sind gefährdet

    Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek sieht trotz erster Bewegung der EU-Kommission im Kampf gegen vorhersehbare Versorgungsengpässe mit lebenswichtigen Medizinprodukten dringenden weiteren Handlungsbedarf. „Ich begrüße ausdrücklich, dass die EU-Kommission angekündigt hat, die Übergangsfristen für Zertifizierungen von sicheren und bewährten Medizinprodukten nach der MDR um bis zu vier Jahre zu verlängern. Aber das ist noch zu wenig, das Bundesgesundheitsministerium und die EU-Kommission haben den Warnschuss von Ärzten und Kliniken immer noch nicht gehört!“, so der Minister. Mehr


©1999 - 2023 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik