Marktzulassung

FAQ zu Medizinprodukten: EU- und US-System gleichwertig

Warum übernehmen wir in Europa für Medizinprodukte nicht das Zulassungssystem aus den USA? Warum ist eine zentrale staatliche Zulassung nicht zielführend? Diese und weitere häufige Fragen zur Zulassung von Medizinprodukten beantwortet der BVMed in seinen aktualisierten FAQ. Der Verband bezieht sich darin u. a. auf einen Report des niederländischen Gesundheitsministeriums vom Februar 2015. Der Report kommt zu dem Schluss, dass keines "der beiden Systeme bei richtiger Anwendung zu einem anderen Maß an Qualität und Sicherheit als das andere führt. In beiden Systemen wird daran gearbeitet, Möglichkeiten zur Stärkung der Systeme zu entwickeln, insbesondere in Europa, wo eine neue Gesetzgebung geschaffen wird." Mehr: bvmed.de/faq.
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