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MedInform-Konferenz "Wiederverwendung von Medizinprodukten"

Die neuen Anforderungen aus der
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Zum Thema

Seit vielen Jahren wird über eine mangelnde Patientensicherheit bei der Wiederverwendung von Medizinprodukten geklagt. Insbesondere die Aufbereitung und Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten gilt vielen bis heute als nicht verantwortbar. In Deutschland ist die Wiederverwendung von Einmalprodukten unter Beachtung der KRINKO-Empfehlungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten erlaubt; in anderen Länder reichen die Regelungen bis zum Verbot. Unterschiedliche Anforderungen an die Patientensicherheit und bei den Vorgaben für Hersteller und Aufbereiter sind das Resultat.

Nun soll die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) es richten. EU-weit soll das Sicherheitsniveau bei der Verwendung von aufbereiteten Medizinprodukten angehoben werden – und zwar bei Einmal- und Mehrwegprodukten. Seit dem Frühsommer 2016 liegt ein Konsensdokument vor, dessen Vorgaben ab 2020 verbindlich werden dürften. Artikel 15 regelt die Aufbereitung von Einmalprodukten und gibt Spielraum für schärfere nationale Regelungen. Für die Sicherheit bei aufbereiteten Mehrwegprodukten gilt: Künftig müssen auch Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten der Klasse I eine Benannte Stelle einbinden: für Aspekte, die die Wiederverwendung der Produkte und ihre Aufbereitungsinformationen betreffen.

Zielgruppe

Die Tagung richtet sich an alle, die von der Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten betroffen sind, wie Patienten, Ärzte und Pflegepersonal, Hygienefachkräfte, Verantwortliche der Sterilgutversorgung und Verwaltungsdirektoren, die Hersteller von Medizinprodukten, Aufbereitungsdienstleister, Behörden und Zertifizierer.

Ziele

Nach vielen Jahren der Positionierung stellt sich für die verschiedenen Interessengruppen die Frage, ob der vorgelegte politische Kompromiss auch für sie einen gangbaren Weg darstellt. Die Vertreter der betroffenen Kreise werden ihre Sicht der Dinge darstellen und diskutieren.

Referenten

Alexander Behring , Manager Customer Quality, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH, Dülmen
Dr. Gerhard Kirmse , Director Quality Management After Sales Technical Support, Aesculap AG, Tuttlingen
Marc Schreiner , Rechtsanwalt, Leiter Bereich EU Politik & Internationale Beziehungen, Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V., Berlin
Peter Schröer , Senior Director Regulatory Affairs, Policy and Innovation, Johnson & Johnson, medical GmbH, Dülmen
Prof. Dr. Hans-Martin Seipp , Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich LSE, Gießen
Dr. Gerhard M. Sontheimer , Mitglied des Vorstands und Geschäftsführer, VANGUARD AG, Berlin
Dr. Katrin Westphal , Referat 118 – Medizinprodukterecht, Bundesministerium für Gesundheit, Bonn

Moderation

Joachim M. Schmitt , Geschäftsführer Medlnform, Geschäftsführer und Mitglied des Vorstands des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin

Programm

09:30
Kaffee-Empfang
10:00 | Joachim M. Schmitt
Eröffnung und Begrüßung
- Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
- Der neue Rechtsrahmen
- Wird das Ziel der erhöhten Patienten-
- und Anwendersicherheit erreicht?
10:10 | Dr. Katrin Westphal
Die Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit
10:40 | Peter Schröer
Die Sicht der Industrie
11:10
Kaffeepause
11:40 | Marc Schreiner
Aufbereitung im Krankenhaus
- Die Position der Deutschen
- Krankenhausgesellschaft (DKG)
12:10 | Dr. Gerhard M. Sontheimer
Aufbereitung durch den externen Experten
- Die neuen Regeln – Chance oder Fluch für die Aufbereitungsqualität?
12:40
Mittagspause
13:40 | Alexander Behring
Wo endet die Aufbereitung?
- Aufbereitung in den USA und in der EU
- Was ist (noch) Aufbereitung?
- Aktuelle Untersuchungsergebnisse
14:10 | Prof. Dr. Hans-Martin Seipp
Medizinprodukte-Aufbereitung – Risiken und Potenziale
14:45
Kaffeepause
15:15 | Dr. Gerhard Kirmse
Aufbereitung von Mehrwegprodukten – Neue Pflichten für Hersteller und Betreiber
- Klasse-I-Produkte:
- Zertifizierung der Aufbereitung
- EN 17664: Neue Anforderungen
- Die FDA-Richtlinie
15:45
Abschlussdiskussion
16:15
Ende der Veranstaltung

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Medlnform behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die Medlnform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Datum: Mittwoch, 14.09.2016 09:30 - 16:15 Uhr
Ort: Hotel Meliá Düsseldorf
Inselstraße 2 , 40479 Düsseldorf
Preis: 445 € (zzgl. Mehrwertsteuer)

Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen.
: Download des Programmflyers (323 KB)