Methodenbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Mehr lesenDer im Jahr 2016 in Kraft getretene § 137h SGB V wird die Spielregeln für den Marktzugang von diagnostischen und therapeutischen Methoden unter Anwendung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen ändern. Stellen Krankenhäuser im Rahmen des jährlichen NUB-Prozesses Anfragen gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG für betroffene, stationär zu erbringende Methoden, wird unter bestimmten Voraussetzungen eine evidenzbasierte Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss initiiert. Im günstigsten Fall wird der Methode ein nachgewiesener Nutzen bescheinigt, im schlechtesten Fall kann die Methode aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen werden. Bei lediglich nachgewiesenem Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative entscheidet der G-BA über eine Erprobung nach § 137e SGB V und eine nachgelagerte Nutzenbewertung. Damit gewinnt § 137e SGB V an Bedeutung und der Markzugangsprozess wird auch für einige stationär eingesetzte Methoden zu einer Frage vorhandener Evidenz und Evidenzgenerierung.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Projektmanager und Market-Access-Verantwortliche von Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnologie und an Leistungserbringer sowie Interessierte aus der Gesundheitswirtschaft.
Ziele
Die Informationsveranstaltung dient dazu, das Instrument der Erprobung nach § 137e SGB V sowie den „neuen NUB-Prozess“ nach § 137h SGB V im Rahmen des Marktzugangs von Medizinprodukten einzuordnen, notwendige Abwägungen zu erläutern sowie die erforderlichen Vorbereitungen unter Aspekten der evidenzbasierten Medizin und der systematischen Nutzenbewertung kennenzulernen.
Die Teilnehmer sollen einschätzen können, welchen Aufwand die gewissenhafte Vorbereitung im jeweiligen Prozessschritt für betroffene Methoden mit sich bringt und wie die operative Umsetzung der notwendigen Schritte auszusehen hat. Sie erhalten Information zur Vorbereitung und Durchführung eines Methodenbewertungsverfahrens aus unterschiedlichen Perspektiven.
Referenten
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Dr. Henning Adam
Referent Abteilung Methodenbewertung und veranlasste Leistungen, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Berlin -
Prof. Dr. Thomas Kersting
Geschäftsführer, IMC clinicon GmbH, Berlin, Senior Associate IGES Institut, Berlin -
Oliver Martini
Senior Manager Health Economics & Market Access, Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt -
Dr. Gabriela Soskuty
Senior Vice President Global Government Affairs & Market Access, B. Braun Melsungen AG, Melsungen
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Dr. Michael Wilke
Geschäftsführer, inspiring-health GmbH, München
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Dr. Cord Willhöft
Rechtsanwalt, Partner, Fieldfisher (Germany LLP), München
Moderation
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Dr. Cord Willhöft
Rechtsanwalt, Partner, Fieldfisher (Germany LLP), München
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Olaf Winkler
Leiter Referat Gesundheitssystem, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin
Programm
- 09:30
Kaffee-Empfang
- 10:15 | Olaf Winkler/Dr. Cord Willhöft
Begrüßung und Einführung
- 10:30 | Oliver Martini
Einführung der Methodenbewertung in Zeiten der Medical Device Regulation
- Herausforderungen für Unternehmen
- Unternehmensinterne Vorbereitung auf die Bewertungsverfahren
- 11:00 | Dr. Cord Willhöft
Methodenbewertungsverfahren durch den G-BA und sich daraus ergebende Rechtsfragen
- Verfahrensablauf und Verhältnis der Bewertungsverfahren zueinander
- Beteiligungsmöglichkeiten für Hersteller/ Rechtsschutz
- 11:30 | Dr. Michael Wilke
§ 137h SGB V: Ein lernendes System?
- Ein erster Erfahrungsbericht & Kritik
- Herausforderungen bei der Dossiererstellung im "schnellen" und fristgebundenen Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V
- 12:00
Mittagspause/Networking-Lunch
- 13:15 | Dr. Henning Adam
Die Methodenbewertungsverfahren nach § 137e und § 137h SGB V
- Verfahrensablauf und mögliche Folgen
- Bestandsaufnahme und Einschätzung durch den G-BA
- 14:15
Kaffeepause
- 14:45 | Prof. Dr. Thomas Kersting
Nutzen-Bewertungsverfahren aus Sicht der Krankenhäuser
- Relevanz für Krankenhäuser
- Nutzen und Vergütung
- Dossiererstellung
- Agieren „im Benehmen mit dem Hersteller“
- 15:15 | Dr. Gabriela Soskuty
Politischer Ausblick
- Was kann noch kommen?
- Was sollte justiert werden?
- 15:30
Podiumsdiskussion
- 16:00
Ende der Veranstaltung
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Dienstag, 05.09.2017 09:30 - 16:00 Uhr
- Ort
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Eden Hotel Wolff
Arnulfstraße 4 , 80335 München
- Preis
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395,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen.
- Download des Programmflyers (335 KB)
