Medizinprodukteverordnung
BVMed und BMG zu MDR-Übergangsbestimmungen
Berlin, 04.07.2016|
Der BVMed-Arbeitskreis Recht (AKR) und das Bundesgesundheitsministerium (BMG) haben bestätigt, dass Medizinprodukte nach dem Ablauf der dreijährigen Übergangszeit (beginnend mit dem Inkrafttreten der neuen Medical Device Regulation, MDR) auf der Grundlage gültiger Altzertifikate und abhängig von deren Laufzeit maximal vier weitere Jahre nach altem Recht in den Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 94 Abs. 2 MDR). Auch die neu geregelte Abverkaufsfrist (Art. 94 Abs. 3a MDR) ist zu beachten. Danach dürfen zulässig in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte maximal fünf Jahre nach Ablauf der dreijährigen Übergangszeit an den Endkunden abgegeben oder von diesem erstmalig in Betrieb genommen werden. Nur der Handel mit bereits in Betrieb genommenen ("gebrauchten") Alt-Produkten wird nach dem Ablauf dieser Frist erlaubt sein. Kontakt beim BVMed: Rainer Hill, Leiter Referat Recht,
hill@bvmed.de.
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