Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed-Leitfaden Medizinprodukterecht überarbeitet

Der BVMed hat den Leitfaden „Marktüberwachung von Medizinprodukten – Leitlinie zur Meldung von Vorkommnissen“ in Abstimmung mit dem BfArM neu aufgelegt. Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“ und richtet sich an alle Personen, die mit der Meldung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind.

Er berücksichtigt auch die Änderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung aus Mai 2010. Weitere Themen der Informationsreihe „Medizinprodukterecht“ sind beispielsweise: Klassifizierungsliste für Medizinprodukte, Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I. Die Leitfäden können unter www.bvmed.de (Publikationen/Medizinprodukterecht) bestellt werden.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) zu unterstützen. Das Programm ist nun mit einer ersten Maßnahme für produktgruppenspezifische Gemeinschaftsprojekte gestartet. Weiterlesen

  • BVMed bewertet Medizinprodukte-Anpassungsgesetz positiv und fordert zeitnahe Initiativen auf europäischer Ebene

    Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden. Weiterlesen

  • Auf Grundlage der EU-Medizinprodukteverordnung sieht der Referentenentwurf einen Ersatz des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch ein Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) vor. Für die Branche ist besonders die Regelung in § 45 von Relevanz. Das BMG plant demnach, die Kompetenz zur Durchführung von erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken einer Bundesbehörde (BfArM und Paul-Ehrlich-Institut) zu übertragen. Diese Aufgabe oblag bisher den Ländern. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik