Marktüberwachung

BMG-Bekanntmachung zu Unangekündigten Audits

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat am 15. Juni 2016 im Bundesanzeiger bekanntgegeben, dass Medizinprodukte hoher Klassen nur einmal in drei Jahren, alle übrigen Medizinprodukte außer Klasse I-Produkten alle 5 Jahre einem Unangekündigten Audit (UAA) unterzogen werden sollten. Der Fokus der Bekanntmachung liegt in der Überwachung der Hersteller durch die Benannten Stellen, weniger in der Überwachung von Lieferanten. Die Bekanntmachung ändert den Status der ihr zugrunde liegenden rechtsunverbindlichen Kommissionsempfehlung 2013/473/EU nicht. Sie soll aber laut BMG einen "State of the Art" reflektieren. Bekanntmachung auf: bundesanzeiger.de.
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