Medizinprodukteverordnung

MDR: Chirurgen befürchten Hürden für Innovationen

Der von der EU-Kommission vorgelegte Entwurf einer Medizinprodukteverordnung (MDR) stößt bei der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) auf erhebliche Bedenken. Die wissenschaftliche Fachgesellschaft der Chirurgen befürchtet, dass die vorgesehenen neuen Zulassungsverfahren kostenintensive Hürden schaffen. Die Novelle werde Innovationen blockieren, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme mit der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT).

Neue Medizinprodukte entstünden nur, wenn die regulatorischen Rahmenbedingungen Raum für Innovationen lassen. Diese Voraussetzung ist nach Ansicht von Prof. Dr. Ernst Klar, Direktor der Abteilung für Allgemeine, Thorax-, Gefäß- und Transplantationschirurgie an der Universitätsmedizin Rostock, jetzt gefährdet. "Eine Umsetzung der Entwürfe hätte eine erhebliche Erhöhung der Eingangshürden für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zur Folge", warnt Klar. Der Experte befürchtet, dass durch die dann zwingend vorgeschriebenen klinischen Studien der Zulassungsprozess für Medizinprodukte oft inakzeptabel verlängert oder gänzlich unmöglich wird. Hinzu kämen administrative Hürden, die den finanziellen Aufwand erhöhen. Details auf: www.chirurgie2015.de (Presse).
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