Medizinprodukteverordnung

MDR: Chirurgen befürchten Hürden für Innovationen

Der von der EU-Kommission vorgelegte Entwurf einer Medizinprodukteverordnung (MDR) stößt bei der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) auf erhebliche Bedenken. Die wissenschaftliche Fachgesellschaft der Chirurgen befürchtet, dass die vorgesehenen neuen Zulassungsverfahren kostenintensive Hürden schaffen. Die Novelle werde Innovationen blockieren, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme mit der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT).

Neue Medizinprodukte entstünden nur, wenn die regulatorischen Rahmenbedingungen Raum für Innovationen lassen. Diese Voraussetzung ist nach Ansicht von Prof. Dr. Ernst Klar, Direktor der Abteilung für Allgemeine, Thorax-, Gefäß- und Transplantationschirurgie an der Universitätsmedizin Rostock, jetzt gefährdet. "Eine Umsetzung der Entwürfe hätte eine erhebliche Erhöhung der Eingangshürden für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zur Folge", warnt Klar. Der Experte befürchtet, dass durch die dann zwingend vorgeschriebenen klinischen Studien der Zulassungsprozess für Medizinprodukte oft inakzeptabel verlängert oder gänzlich unmöglich wird. Hinzu kämen administrative Hürden, die den finanziellen Aufwand erhöhen. Details auf: www.chirurgie2015.de (Presse).
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Akademie bietet 5 MDR-Seminare bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 an

    Noch knapp vier Monate verbleiben bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021. Das umfassende Regelwerk erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Zusätzlich verschärft die COVID-19-Pandemie mit verzögerten Audits den Druck auf alle Akteure. Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen, von Informationen oftmals überfordert. Die BVMed-Akademie vermittelt durch eine MDR-Seminarreihe relevante Informationen und gibt Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Fachexperten. Weiterlesen

  • Erstattung im Krankenhausbereich

    Erstattung von Medizinprodukten im stationären Bereich Weiterlesen

  • Bundesgesundheits­ministerium weitet Hilfen für Krankenhäuser aus

    Krankenhäuser in Corona-Hotspotregionen können künftig finanziell besonders unterstützt werden. Eine entsprechende Verordnung trat Ende 2020 in Kraft und gilt bereits rückwirkend ab dem 17. Dezember 2020, wie das Bundesgesundheitsministerium mitteilte. Wegen der derzeit vielerorts besonders hohen Infektionszahlen können die Bundesländer, die grundsätzlich für die Krankenhausplanung zuständig sind, demnach mehr Kliniken bestimmen, die Ausgleichszahlungen erhalten. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik