Medizinproduktegesetz - MPG

Neven Mimica: MDR könnte im Herbst 2014 in Kraft treten

Die erste Lesung der neuen EU-Richtlinie für die Zulassung von Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) im Europäischen Parlament soll am 17. April 2014 stattfinden, so Neven Mimica, EU-Kommissar für Verbraucherschutz. Es sei nun klar, dass die neuen Regeln nicht mehr in dieser Legislaturperiode in Kraft treten würden, berichtet Bibliomed Manager. Mimica hoffe, dass der EU-Rat bis Juni eine Position zu der vom Parlament beschlossenen Reform finde.

Dann könne die Richtlinie bis Oktober in Kraft treten. Mimica hält die neuen Regeln für "sehr wichtig".

Er hob jedoch hervor, dass "eine zentrale EU-Zulassungsbehörde durch die Hintertür" im Rahmen des Freihandelsabkommens mit den USA verhindert werden müsse. Das Abkommen kann auch Folgen für den Rechtsrahmen der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in der EU haben. Kommission und Parlament setzten dafür weiter auf nationale Behörden und Benannte Stellen. Europa werde "die relativ kurze Dauer" beim Marktzugang von Innovationen behalten, so Mimica. Details und Video zum Interview auf: www.bibliomedmanager.de (Nachrichten).
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR: Was jetzt zu tun ist

    Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Weiterlesen

  • BVMed unterstützt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, sieht aber weiter Handlungsbedarf auf europäischer Ebene

    Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik