Medizinproduktegesetz - MPG

Neven Mimica: MDR könnte im Herbst 2014 in Kraft treten

Die erste Lesung der neuen EU-Richtlinie für die Zulassung von Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) im Europäischen Parlament soll am 17. April 2014 stattfinden, so Neven Mimica, EU-Kommissar für Verbraucherschutz. Es sei nun klar, dass die neuen Regeln nicht mehr in dieser Legislaturperiode in Kraft treten würden, berichtet Bibliomed Manager. Mimica hoffe, dass der EU-Rat bis Juni eine Position zu der vom Parlament beschlossenen Reform finde.

Dann könne die Richtlinie bis Oktober in Kraft treten. Mimica hält die neuen Regeln für "sehr wichtig".

Er hob jedoch hervor, dass "eine zentrale EU-Zulassungsbehörde durch die Hintertür" im Rahmen des Freihandelsabkommens mit den USA verhindert werden müsse. Das Abkommen kann auch Folgen für den Rechtsrahmen der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in der EU haben. Kommission und Parlament setzten dafür weiter auf nationale Behörden und Benannte Stellen. Europa werde "die relativ kurze Dauer" beim Marktzugang von Innovationen behalten, so Mimica. Details und Video zum Interview auf: www.bibliomedmanager.de (Nachrichten).
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