Medizinprodukteverordnung

Rat beschließt finalen MDR-Text

Die Beschlussvorlage für den "Standpunkt des Rates" zur neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wurde am 22. Februar 2017 veröffentlicht. Der Europäische Rat hat den Text am 7. März 2017 beschlossen. Im April 2017 soll nun die Zweite Lesung des Europäischen Parlaments stattfinden. Im 2. Quartal 2017 kann bei Annahme durch das Parlament die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen; diese tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft (geschätzt: Juni / Juli 2017). Mit dem Inkrafttreten der MDR beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb welcher sich Hersteller wahlweise noch nach altem (AIMDD und MDD) oder bereits nach neuem Recht (MDR) zertifizieren lassen können.

Da sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten nach den Vorgaben der MDR neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht (MDR) vornehmen zu können, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller faktisch um diesen Zeitraum. Mit dem Eintritt des Geltungsdatums (drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens) endet die Wahlmöglichkeit der Hersteller.

Nach AIMDD oder MDD ausgestellte Altzertifikate behalten jedoch bis zu maximal vier Jahren nach dem Eintritt des Geltungsdatums ihre Gültigkeit. Auf ihrer Grundlage dürfen dann Medizinprodukte weiter hergestellt und vertrieben werden. Download der MDR-Neufassung in Deutsch und Englisch: consilium.europa.eu (Dokumente / Suche im Register / Nr. 10728/16).
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