Marktzulassung

EU vs. USA: "Gleiches Qualitäts- und Sicherheitsniveau"

Die niederländische Regierung hat die Zulassung von Medizinprodukten in Europa mit der in den USA verglichen und kommt zu dem Ergebnis, dass beide Systeme die gleichen Maßstäbe für die Qualität und die Sicherheit der Produkte anlegen. Die Grundidee der Gesetzgebungen sei ähnlich: In beiden Systemen stiegen die Anforderungen an den Marktzugang mit dem wahrgenommenen Risiko eines Medizinprodukts.

Darüber hinaus könne der Marktzugang in beiden Systemen einfacher erlangt werden, wenn die Gleichwertigkeit zu einem bereits im Markt vorhandenen Produkt nachgewiesen wird. In beiden Systemen obliege die Verantwortung für den Marktzugang von Produkten der niedrigsten Risikoklasse allein dem Hersteller.

Die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte seien in der EU-Gesetzgebung gut beschrieben, während sie in den USA weniger klar geregelt seien. Wegen der jeweiligen Anforderungen könne nicht festgestellt werden, dass eines der beiden Systeme bei richtiger Anwendung zu einem anderen Maß an Qualität und Sicherheit als das andere führe. Zudem werde in beiden Systemen daran gearbeitet, Möglichkeiten ihrer Stärkung zu entwickeln. Dies gelte insbesondere für Europa, wo eine neue Gesetzgebung geschaffen wird. Download des Reports in englischer Sprache unter: www.rivm.nl (Documenten en publicaties / Suche: "Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe").
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