Nutzenbewertung

EU-Kommission will einheitliche Nutzenbewertung

Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Einen entsprechenden Verordnungsentwurf hat sie Ende Januar 2018 vorgelegt. Unter die neue einheitliche Nutzenbewertung sollen alle Medizinprodukte der Klassen II b und III fallen.

Der Vorschlag sieht vor, dass künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam Bewertungen vornehmen. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene klinische Bewertungen sollen sie nicht mehr vornehmen. Die EU-Kommission betont, dass die Koordinierungsgruppe in erster Linie die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten beurteilen soll, berichtet das Deutsche Ärzteblatt. Ethische Aspekte sowie Preisgestaltung und Erstattungsfragen sollen nach wie vor in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen.

Die EU-Kommission begründet ihre Gesetzesinitiative damit, dass zurzeit der Marktzugang für innovative Medikamente, Medizinprodukte und Diagnostika durch die unterschiedlichen nationalen HTA-Verfahren und -Methoden behindert wird. Die Folge: Den Unternehmen entstünden durch unterschiedliche Anforderungen höhere Kosten, die nationalen HTA-Organisationen leisteten zum Teil doppelte Arbeit und für die Patienten verzögere sich der Zugang zu Innovationen. Diese Probleme hätten sich durch die bereits bestehende freiwillige Zusammenarbeit bei der Nutzenbewertung nicht lösen lassen.

Die EU-Kommission stellt klar, dass Medizinprodukte erst nach der CE-Kennzeichnung einer gemeinsamen Nutzenbewertung unterzogen werden. Gelten soll die neue EU-Verordnung drei Jahre nach dem Inkrafttreten. Den Mitgliedstaaten soll zudem ein Übergangszeitraum von weiteren drei Jahren für die Umsetzung eingeräumt werden. Jetzt müssen das Europäische Parlament und der Ministerrat der Mitgliedstaaten über den Verordnungsentwurf entscheiden. Der BVMed wird in seinen Gremien zeitnah eine Stellungnahme erarbeiten.
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