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BVMed zur DiGA-Verordnung: "Wir brauchen neue, schnell umsetzbare Evaluationskonzepte"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in der durch das Bundesgesundheitsministerium im Entwurf vorgelegten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) viel Positives, aber auch kritische Seiten. "Positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit mit der CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht gelten sollen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte entsprechen jedoch nicht im vollen Umfang der Idee eines Fast-Track-Verfahrens und bedürfen einer zeitlichen Harmonisierung mit dem gesetzlich vorgegebenen Aufnahmeprozess in das Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die Schnellbewertung der DiGAV durch den BVMed, bevor es nun in die Detailanalyse geht:

Positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit mit der CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht gelten sollen. Sinnvoll ist auch, dass mit dem elektronischen DiGA-Verzeichnis (§25) Transparenz für Versicherte und Leistungserbringer geschaffen wird und eine Anbindung an das eRezept vorgesehen ist (§26). Die vorgesehene BfArM-Beratung im Vorfeld des Antrags (§27) wird vom BVMed ebenfalls begrüßt.

Kritisch sieht der BVMed, dass die DiGAV beim Nachweis positiver Versorgungseffekte über das Gesetz hinausgeht. So wird zur vorläufigen Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis der erste Nachweis im Rahmen einer vorab erbrachten Pilotstudie gefordert. Mit der Pilotstudie wird der Aufnahmeprozess um eine zeitlich aufwändige Komponente erweitert. Hinzu kommen die mit dem Nachweis verbundenen hohen Kosten im "unteren sechsstelligen Bereich", die insbesondere für Start-ups kaum zu leisten sind. "Der BVMed fordert, dass den Start-ups hier besser geholfen wird. Evaluationskonzepte sollten zudem auf die besondere Beschaffenheit der digitalen Medizinprodukte eingehen und über Vergleichsstudien hinausgehen dürfen", so Möll.

Außerdem fordert der BVMed weiterhin die zusätzliche Aufnahme von sogenannten "Kombinationsprodukten". Bei Kombinationsprodukten handelt es sich um Software oder Apps, die Informationen eines anderen Medizinprodukts, beispielsweise eines Herzschrittmachers, für den Arzt oder Patienten aufbereiten und dadurch die Behandlungs-Compliance erhöhen. Diese digitalen Lösungen, die im Zusammenhang mit einem konventionellen Medizinprodukt stehen, besitzen hohes Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und sollten deshalb in das Verzeichnis einbezogen werden.
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