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Taschenbuch Medizinprodukterecht

MPG (Medizinproduktegesetz),
HWG (Heilmittelwerbegesetz),
Verordnungen zum MPG,
EU-Richtlinien,
EU-Verordnungen

Cover Taschenbuch Medizinprodukterecht
BVMED-Taschenbuch
Stand: 25. April 2019
ISBN: 978-3-9812376-9-6

Auflage Februar 2019

Der BVMed hat sein "MPG-Taschenbuch", eine gebundene Rechtstexte-Sammlung nebst Einleitung in das Medizinprodukterecht mit den Texten des MPG, des HWG, aller ausführenden Verordnungen zum MPG, EU-Richtlinien und EU-Verordnungen neu aufgelegt mit Stand Februar 2019. Dieser entspricht dem heutigen Stand April 2019.

Seit der Vorauflage aus Januar 2017 wurden sieben Rechtstexte geändert, die dem "Leserhinweis" des Taschenbuchs zu entnehmen sind. Auf Wunsch der Leserschaft wurde jetzt auch der Text der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte aufgenommen.

Das Taschenbuch enthält neben einer Einleitung in die Rechtsmaterie nun die folgenden aktuellen Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten:

I. Gesetze

  • Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)

II. Verordnungen zum MPG
  • Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung – MPV)
  • Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
  • Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
  • Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung – DIMDIV)
  • Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV)
  • Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung)
  • Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV)

III. EU-Richtlinien, EU-Verordnungen
  • RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
  • RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
  • RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
  • RICHTLINIE 2003/12/EG DER KOMMISSION vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
  • RICHTLINIE 2005/50/EG DER KOMMISSION vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
  • VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 DER KOMMISSION vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
  • VERORDNUNG (EU) Nr. 722/2012 DER KOMMISSION vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
  • DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 920/2013 DER KOMMISSION vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
  • EMPFEHLUNG DER KOMMISSION vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU)

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