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Broschüre "Klassifizierungsliste für Medizinprodukte"

(Stand: Januar 2014)

Stand: 31. Januar 2014

Die Klassifizierung ist die Basis für die Wahl des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt der CE-Kennzeichnung. Erst diese ermöglicht den freien Warenverkehr des Produktes im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Der Hersteller muss sich vor Anwendung der Klassifizierungsregeln zunächst Klarheit darüber verschaffen, ob sein Produkt ein „Medizinprodukt“ im Sinne von § 3 MPG ist. Ist dies der Fall, so ist er allein für die Klassifizierung seines Produktes verantwortlich, indem er dessen Zweckbestimmung festlegt.
Der Leitfaden „Klassifizierungsliste für Medizinprodukte“ soll dem Hersteller von Medizinprodukten als Orientierungshilfe bei der Klassifizierung seiner Produkte dienen.

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