BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht"
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Die BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" besteht aus derzeit 9 Broschüren in 2 Sets. Die Broschüren beider Sets sind auch einzeln bestellbar.
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Das Set 1 der BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" besteht aus folgenden 5 Broschüren:
- Klassifizierungsliste für Medizinprodukte (Stand Jan. 2014)
- Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der
Klasse I nach der MDR (Stand Aug. 2020) - Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte (Stand Nov. 2012)
- Kennzeichnung von Medizinprodukten (Stand Feb. 2015)
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
(Stand Okt. 2011)
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Das Set 2 der BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" besteht aus folgenden 4 Broschüren:
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung - Was muss ich als Betreiber oder Anwender über das Medizinprodukte-Betreiberrecht wissen? (Stand Okt. 2017
- Marktüberwachung von Medizinprodukten - Leitlinie zur Meldung von Vorkommnissen (Stand Juli 2017)
- Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt - Off Label Use (Stand Okt. 2013)
- Datenschutz bei Medizinprodukten (Stand Feb. 2018)
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Dieser Leitfaden richtet sich an alle Beteiligten, die mit der Meldung, Erfassung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind. Er will alle Beteiligten unterstützen, damit eine einheitliche Anwendung und Durchführung der "Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von...
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