Sicherheit

Der Sicherheitsgarant

Teil 5 der BVMed-Reportagenserie "Von der Idee zum Patienten" - Lohmann & Rauscher: Dr. Martin Abel

Bei Lohmann & Rauscher sitzt Martin Abel ganz nah am Ohr der Ärzte und Patienten: Über den Tisch des obersten Sicherheitsbeauftragten laufen alle Rückmeldungen, die mit Produkten der Firma im Markt auftreten. Er muss dann entscheiden, ob und wie darauf im Unternehmen reagiert wird.

Wenn Martin Abel seine Fenster öffnet, dann zwitschern die Vögel und hinter dem dichten Grün des kleinen Parks sind tobende Kinder der nahen Schule zu hören. Doch die Idylle der Zentrale von Lohmann & Rauscher (L&R) im rheinlandpfälzischen Rengsdorf bei Neuwied täuscht: Mit seinen 40 Konzerngesellschaften ist der traditionsreiche Wundversorgungsspezialist inzwischen in über 30 Ländern mit mehr als 4.100 Mitarbeitern weltweit aktiv. Als BVMed-Mitglied repräsentiert L&R eine Medizinprodukte-Firma mit deutsch-österreichischen Wurzeln und globaler Reichweite. Für den Sicherheitsbeauftragten Martin Abel heißt das vor allem eines: ein Produktportfolio zu überblicken, das innerhalb der 160-jährigen Firmengeschichte auf inzwischen ca. 4.000 Produkte angewachsen ist. Die Bandbreite reicht von Gips/Cast, Pflastern über Bandagen, klinischen OP-Setsystemen, OP-Bekleidung bis hin zu neuartigen Wundversorgungstherapien. Einige Produktionsstätten liegen in Deutschland, Österreich, Frankreich, Tschechien oder auch in China.

Innerhalb der Firma nimmt Martin Abel eine besondere Position ein. Er selbst nennt sich das „gute“ Gewissen der Firma, denn der in Pharmakologie promovierte Apotheker sitzt an einer wichtigen Schaltstelle: Bei ihm laufen alle Reklamationen auf, die im Zusammenhang mit L&R-Produkten im Markt auftreten. Er muss entscheiden, ob es sich um ein meldepflichtiges Vorkommnis im Sinne des Gesetzgebers handelt und ob im Unternehmen daraufhin in Abstimmung mit der Geschäftsführung und dem Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) etwas geändert werden muss: in der Produktion, in der Qualitätssicherung, im Marketing und im Vertrieb.

Große Bandbreite an Rückmeldungen aus dem Markt

So breit wie das Spektrum an Produkten bei L&R ist, so wenig lässt sich Abels Arbeit auf ein Thema reduzieren. Verschiedenste Reklamationen werden von seinen Team-Kollegen und ihm jedes Jahr bearbeitet: "Das sind mal zu wenig Kompressen im OP-Set, Berichte über Hautreaktionen nach der Anwendung von Produkten oder ein Fremdkörper in einem Verbandstoff", erläutert Abel die Bandbreite an Rückmeldungen. Sobald eine Meldung von Seiten der Kunden und Anwender auftaucht, fängt die Detektivarbeit an. „Wir müssen vor allem herausfinden: Können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Verletzungen auftreten? Handelt es sich um einen Einzelfall oder einen systematischen Fehler? Ist das Ereignis bekannt oder unbekannt?“ Diese Arbeit betrifft zudem nicht nur die Vielzahl der im Unternehmen selbst entwickelten und hergestellten Produkte. „Wir sind ein Vollsortimentler“, betont der 53-Jährige. Das heißt, L&R vertreibt zusammen mit seinen eigenen auch Produkte anderer Hersteller in Setsystemen. Auch hier kann es zu Beanstandungen oder Reklamationen kommen.

Schnittstelle zu den regulatorischen Behörden

Vor diesem Hintergrund legt Abel großen Wert auf Austausch – nach innen und nach außen. Ob mit Geschäftsführung, Vertrieb, Marketing, Produktion und Forschung & Entwicklung oder mit Kliniken, Ärzten und Pflegepersonal – er steht mit allen stets und ständig in Kontakt. Darüber hinaus bilden er und seine beiden stellvertretenden Sicherheitsbeauftragten die unternehmensinterne Schnittstelle zu allen beteiligten Behörden und Benannten Stellen auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene, an die entsprechende Vorkommnisse zu den im Markt befindlichen Medizinprodukten berichtet werden müssen. In Deutschland zählt zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dazu. Die Bedeutung der Marktüberwachung (Vigilanz) im Unternehmen ist über die Jahre stetig gewachsen. „Als ich 2001 hier anfing, gab es nur einen Sicherheitsbeauftragten. Inzwischen sind wir drei. Hinzukommen etwa ca. 15 regionale Sicherheitsbeauftragte. So wird sichergestellt, dass 24 Stunden am Tag immer einer erreichbar ist und nationale Besonderheiten beachtet werden“, erläutert Abel, dessen wichtigster Begleiter sein Mobiltelefon ist. Immer wieder ist sein Blick auf den Email-Eingang gerichtet. „Unser oberstes Ziel ist, dass den Patienten mit unseren Produkten nichts passiert. Sobald doch ein schwerwiegendes Problem auftritt, müssen wir gegebenenfalls schnell handeln können.“

Mit detektivischem Spürsinn unterwegs

Das Risikoprofil der Produkte, die Abel im Blick haben muss, umfasst das gesamte Spektrum von Klasse I-III Produkten und ist doch vergleichsweise überschaubar. Die Mehrheit der L&R-Produkte besteht aus sogenannten nicht-aktiven Medizinprodukten, die größtenteils zur Klasse I oder II gehören. Aber auch einige Klasse III Produkte werden betreut. Bei den aktiven Medizinprodukten ist die Unterdruck-Wund-Therapie zu nennen. „Man muss sich immer vergegenwärtigen, dass auch einfache Produkte wie Verbandsmaterialien in der Anwendung ein Gefährdungspotenzial entwickeln können“, sagt er. Seine Aufgabe besteht darin, die richtige Balance bei der Risikoeinordnung eines Produkts zu finden. Immer wieder müssen sein Team und er auch echten Spürsinn beweisen, denn oft ist den Kundenhinweisen oder Reklamationen keine eindeutige Ursache des Problems zu entnehmen. „Wir hatten einmal schwarze Punkte auf einer OP-Inzisionsfolie. Da haben wir alles bis ins Kleinste nachverfolgt und schließlich sogar die schwarzen Punkte von der Rechtsmedizin analysieren lassen“, berichtet Abel. Denn wenn Produkte mit offenen Wunden im Operationssaal in Berührung kommen, gilt oberste Achtsamkeit. Im Sinne der Patientensicherheit ließ L&R die gesamte Charge der beanstandeten Folien zurückrufen.

Reklamationen als wichtige Säule im Innovationskreislauf

Doch Abel hat nicht nur das Ohr am Kunden, wenn es Probleme gibt. So übernehmen sein Team und er weitere wichtige Aufgaben im Unternehmen. Neben der Bewertung der Biokompatibilität und Klinischen Anwendung als Bestandteil der Technischen Dokumentation ist sein Team auch für die klinische Forschung im Unternehmen international verantwortlich. Sie führen z. B. Gebrauchstauglichkeitstests, bevor ein Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung erhalten soll, oder auch nach der erfolgreichen Zertifizierung noch weitere Fallserien, Anwendungsstudien, Kohortenstudien oder randomisiert-kontrollierte klinische Prüfungen durch. „Ein Schwerpunkt liegt darin, die Produktaussagen zu überprüfen, auch im Vergleich zu anderen Wettbewerbern“, berichtet Abel. Wenn die Ergebnisse solcher Studien – wie etwa bei neuartigen Wundtherapien – Eingang in neue Therapiestandards finden, dann ist sein Team und er besonders stolz.

Die Ergebnisse aus den Studien helfen auch, potenzielle Fehlnutzungen im Umgang mit den Produkten zu erkennen – häufig eine Ursache für viele Reklamationen. „Wir wollen Anwenderfehler vorbeugen und bieten daher immer wieder über unseren Vertrieb entsprechende Schulungen an“, so Abel. Ganz bewusst sieht er auch nichts Schlechtes darin, wenn es Beschwerden gibt. „In Deutschland sind mehr als 400.000 Medizinprodukte auf dem Markt und gemessen an dieser Zahl, müssen wir – gerade im Vergleich zu Arzneimitteln – nur eine geringe Zahl von Reklamationen als Vorkommnisse aufgrund ihres Schweregrades melden“, betont er. Die Rückmeldungen, die ihn erreichen, sind für ihn zudem ein elementarer Bestandteil des Innovationskreislaufes. Denn Abel ist überzeugt: „Eine Reklamation ist immer nur die Spitze des Eisbergs und ein wichtiges Zeichen dafür, wie unsere Produkte im Markt arbeiten und was wir verbessern können. Für den Sicherheitsbeauftragten und sein Unternehmen stehen immer das Wohl des Patienten im Vordergrund.“

Alle Reportagen dieser Serie finden Sie unter: www.bvmed.de/reportagen
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