Qualitätsmanagement

Der Qualitätshüter

Teil 4 der BVMed-Reportagenserie "Von der Idee zum Patienten" - Aesculap: Dr. Johannes Möller


Als Professor hat sich Johannes Möller jahrelang intensiv mit Qualitätssicherung beschäftigt. Seit kurzem hat der Gesundheitsökonom in dem Medizintechnik-Unternehmen Aesculap den Posten des obersten Qualitätsmanagers übernommen: er überwacht, dass nur hochwertige und sichere Produkte beim Patienten ankommen.


Wenn Johannes Möller zum Wochenstart beim „Werk Implantate“ von Aesculap in Tuttlingen ankommt, ist das für ihn jedes Mal die perfekte Dosis Motivation. Hinter den Hallenwänden tanzen orangefarbene Roboterarme und polieren beschichtete Titanteile auf Hochglanz. Mitarbeiter im Blaumann fräsen Metallkomponenten oder bringen Kunststoffstücke in Form. „Hier pulsiert das Industrieleben, die Maschinen dröhnen, es bollert, hier entfaltet sich höchste Handwerkskunst“, gerät der 49-Jährige angesichts der Werksatmosphäre ins Schwärmen.

Bei Aesculap – einer Tochter des traditionsreichen Medizintechnik-Herstellers B. Braun Melsungen – werden weltweit mehr als 30.000 Artikel hergestellt – chirurgische Instrumente gehören ebenso dazu wie Implantate für Kniegelenke oder Hüften. Am Stammsitz im schwäbischen Städtchen Tuttlingen, wo Aesculap im Jahr 1867 gegründet wurde, arbeiten mehr als 3.500 Menschen der insgesamt knapp 11.500 Mitarbeiter. Allein im „Werk Implantate“ werden beispielsweise mehr als 8.500 unterschiedliche Artikel gefertigt.
Diese Vielzahl an Produkten erfordert ein reibungsloses Räderwerk an qualitätsgesicherten Prozessen – sowohl intern als auch extern. „Aesculap ist ein komplexes Unternehmen“, bringt es Möller auf den Punkt. Damit hier alles rund läuft, müssen Qualitätsstandards eingehalten und Abläufe zukunftsgerichtet gestaltet werden. Genau für diesen Aspekt – das sogenannte Qualitätsmanagement, abgekürzt QM – ist der promovierte Volkswirt seit Juni 2015 in Tuttlingen zuständig. Gemeinsam mit seinem Team von 50 Mitarbeitern muss der oberste Qualitätsmanager sicherstellen, dass aus den Werkhallen des Medizintechnik-Herstellers und in Absprache mit rund 4.000 Zulieferern nur hochwertige und sichere Produkte den Weg zum Patienten finden.

Regelmäßige Überprüfungen

Der hochgewachsene Möller will dabei weg vom drögen Aufpasserimage, das dem QM zuweilen anhaftet. „Der Job hat einiges mit Innovation und Vordenken zu tun, es ist eine spannende Managementaufgabe“, betont er. Gleichzeitig stellt er klar, dass eine gewisse Portion Akribie ebenso dazugehört. Möller weiß nur zu genau um die Vielzahl an regulatorischen Auflagen, die durch die EU-Kommission und den nationalen Gesetzgeber für alle Stufen im Innovationszyklus eines Medizinprodukts formuliert werden – vor allem wenn es sich um Produkte wie Implantate handelt, die im Körper von Patienten zum Einsatz kommen. „Nur wer die hohen Anforderungen an Produkte der Klasse III in jeder Phase der Entwicklung, Prototypen-Fertigung und Serienproduktion erfüllt, erhält die CE-Kennzeichnung“, sagt Möller. Bei Aesculap gibt es Normen und Standards, die über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehen und die die Qualität der Produkte vorantreiben. Diese werden in regelmäßigen Audits überprüft. So ist der Medizintechnikhersteller gerüstet, wenn staatlich beauftragte Prüfstellen wie der TÜV, das Regierungspräsidium oder die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA bei externen Betriebsaudits die Produktionsabläufe und die gefertigten Produkte kontrollieren.

Bei seinem Job kommt dem gebürtigen Heidelberger zugute, dass er schon lange im Qualitätsmanagement zuhause ist – in Fachkreisen gilt Möller als ausgewiesener Experte für Gesundheitsökonomie. Sein Weg nach Tuttlingen verlief über viele unterschiedliche Etappen: Er kennt die Wirtschaft ebenso wie die EU-Administration und das Hochschulleben, zuletzt war er Professor und Dekan der Gesundheitswissenschaften in Hamburg. „Nach all den Jahren der Theorie war es endlich wieder Zeit für die Praxis“, freut sich der zweifache Familienvater über die neue Aufgabe. Für ihn sind Audits, Kontrollen und Reklamationen auch kein notwendiges Übel. „Wir bleiben dadurch in Übung und entdecken gleichzeitig jede Menge Verbesserungspotenzial in unseren Abläufen. Eine Beschwerde ist ein Angebot des Kunden, im Geschäft zu bleiben – gewissermaßen unsere zweite Chance.“

Für Möller bedeuten die ständigen Überprüfungen vor allem eines: auf viele Fragen eine gute Antwort wissen. Ist diese Maschine validiert? Wo kann man das nachlesen? Nach welcher Zeichnung geht ein Mitarbeiter im Werk vor? Aber auch: Wie kann man Abläufe ohne Qualitätseinbußen vereinfachen? Wie lässt sich der Ausschuss in der Fertigung eindämmen? Wichtiges Arbeitsmaterial für Qualitätsmanager sind daher Ordner, Listen, Tabellen und Übersichten.

Knieimplantate: ausgiebiger Härtetest im Prüflabor

Einige der Antworten auf Fragen, die in den Audits gestellt werden, erhält der Medizintechnik-Hersteller unter anderem in den eigenen Prüfwerkstätten und Laboren. Implantate, die bei Aesculap entwickelt werden, müssen zum Beispiel regelmäßig in das biomechanische Prüflabor. Hier steht der neue Verschleißsimulator, eine große Truhe mit einem Deckel aus Plexiglas, in der vier Gelenkprothesen gleichzeitig in bewegliche Metallstempel eingespannt sind.

Johannes Möller lässt es sich nicht nehmen, hier öfter mal vorbeizuschauen. Ein Testlauf ist gerade in vollem Gange. Es klackt und zischt. Die Maschine haben Aesculap Ingenieure um Thomas Grupp gemeinsam mit Kollegen der Firma Endolab gebaut. „Mit ihr lässt sich der Verschleiß von Knieimplantaten lebensecht nachstellen“, ist Möller begeistert. Mehrere Kunstknie mit ihren Gleitflächen aus PE-Kunststoff sind mit hellen Tüten umwickelt. Sie sind mit Kälberserum gefüllt, das die Gelenkflüssigkeit imitiert.

Das Besondere: Der Simulator kann fünf Gangmuster hintereinander ablaufen lassen, vom Treppensteigen über die tiefe Hocke bis zum Hinsetzen. In einem Dauerbelastungs-Testlauf wird ein Implantat-Prototyp hier mit fünf Millionen Bewegungszyklen getestet, was am Stück bis zu 13 Wochen dauert. Es entspricht einer Belastung durch einen Patienten von zweieinhalb Jahren. Mit den Daten aus der Verschleißmaschine lässt sich ermitteln, wie sich das Kunststoffmaterial im Ersatzgelenk abnutzt. „Unsere Ingenieure testen damit permanent deutlich ausgiebiger als gesetzlich gefordert“, betont der QM-Experte. Dies kommt am Ende den Patienten zugute. „Wir können auf diese Weise neue Forschungserkenntnisse schnell einfließen lassen und beteiligen uns daran, branchenweite Normen und Standards zu verbessern“, betont Möller.

Reklamationen: Impulsgeber für Verbesserungen

Von großer Bedeutung ist aber auch das „nachgeschaltete“ Qualitätsmanagement, das für jene Produkte relevant ist, die bereits auf dem Markt vertrieben werden. Für QM-Experten wie Möller sind Rückmeldungen von Kunden ein wichtiger Baustein im Innovationszyklus: „Reklamationen sind für uns eine echte Schatztruhe. Aus ihnen entstehen neue Ideen und verbesserte Produkte.“ Alles beginnt mit dem sogenannten Trending und Pareto, einer statistischen Auswertung von Rückmeldungen des Marktes, die im E-Mail-Postfach von Möller landet. Hier werden sämtliche Problemmeldungen ausgewertet, die weltweit bei Aesculap eingegangen sind. Möller bringt dann bei Handlungsbedarf alle Beteiligten an einen Tisch: die Kollegen aus der Reklamationsabteilung müssen schließlich gemeinsam mit den Qualitätskoordinatoren der Werke und den Entwicklern herausfinden, wo die Ursachen für die entdeckten Mängel liegen und wie sich hier nachsteuern lässt. Häufig führt die Detektivarbeit direkt in die QM-Werkstatt. Mit einem Latexhandschuh werden dann auch schon einmal veränderte Druckverhältnisse bei einer OP-Situation im Bauchraum nachgestellt. In den identifizierten Problemstellen steckt dabei oft das Potenzial für innovative Neuerungen: „Unlängst wurde auf diese Weise ein deutlich verbessertes Dichtungssystem für chirurgische OP-Zugänge entwickelt“, berichtet Möller. Beispiele wie dieses sind für ihn der Beweis, dass dem Qualitätsmanagement in Zukunft ein noch größerer Stellenwert als bisher eingeräumt werden muss.
QM der neuesten Generation

Möllers wichtigstes Projekt derzeit trägt das Kürzel QM 2.0. „Durch die Ausrichtung aller Vorgänge auf das Wesentliche wollen wir das Qualitätsmanagement bei Aesculap für die Zukunft fit machen“, formuliert er das Ziel. Denn nicht nur seitens der Behörden steigen die Anforderungen, externe Kontrollen sollen zum Beispiel künftig immer häufiger und außerdem unangekündigt stattfinden. Auch in den Kliniken, bei den Krankenkassen und den Patienten sei das Qualitätsbewusstsein enorm gewachsen. Darauf will man bei Aesculap gut vorbereitet sein. „Es geht mir um ein stärker serviceorientiertes QM“, sagt Möller, „weg von Checklisten hin zum Mit- und Vorausdenken.“

Alle Reportagen dieser Serie finden Sie unter: www.bvmed.de/reportagen
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