Medizinproduktegesetz - MPG

Von der Idee zum Medizinprodukt: "Der Entwicklungs- und Zulassungsprozess in 5 Schritten" als Klappkarte

Den Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten von der Idee bis zum Patienten zeigt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit einer neuen Klappkarte auf. Der Clou: Die Karte hat eine "Endlosfaltung". Nach fünf Schritten ist man wieder am Anfang. "Das passt gut zu unserer Branche, denn auch die erprobtesten Technologien stehen in der Medizintechnologie immer wieder auf dem Prüfstand", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Ist die Innovation gelungen und hat das neue Produkt seine Zuverlässigkeit unter Beweis gestellt, beginnt der Innovationszyklus bei der Klappkarte wie im wirklichen Leben von vorne."

Die Klappkarte kann unter kommunikation@bvmed.de kostenfrei angefordert werden. Sie ergänzt das Poster mit der Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten" und den dazugehörigen ausführlichen Hintergrundartikel, die unter www.bvmed.de/medizinprodukte heruntergeladen werden können.

Beantwortet werden Fragen wie: Welchen Zulassungsweg muss eigentlich ein künstliches Hüftgelenk nehmen, bevor es einem Menschen eingesetzt werden darf? Wird das Produkt nach der Marktzulassung weiterhin geprüft? Und wie wird in dem Prüfverfahren beispielsweise zwischen einem Pflaster und einem Herzschrittmacher unterschieden?

"Der Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Deutschland ist aufwändig und komplex. Mit der Klappkarte wollen wir die wichtigsten Schritte dieses Verfahrens mit wenigen Handgriffen erfahrbar machen – von der Idee über die Entwicklung zur Zulassung und Überwachung des Produktes", so der BVMed.

Zu den Anforderungen an die Marktzulassung von Medizinprodukten gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Für Medizinprodukte gelten je nach Gefährdungspotenzial, Anwendungsart und Anwendungsdauer unterschiedliche Klassen mit differenzierten Prüfungen und Kontrollen.

Der Maßstab für jede medizintechnische Innovation ist dabei das größte Wunder der Erde – der menschliche Körper. Das zeigt die BVMed-Kampagne "Der Mensch als Maßstab. Medizintechnologie", deren Informationen und Publikationen unter www.massstab-mensch.de erhältlich sind.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR: Was jetzt zu tun ist

    Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Weiterlesen

  • BVMed unterstützt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, sieht aber weiter Handlungsbedarf auf europäischer Ebene

    Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik