Medizinproduktegesetz - MPG
Von der Idee zum Medizinprodukt: "Der Entwicklungs- und Zulassungsprozess in 5 Schritten" als Klappkarte
09.01.2014|01/14|Berlin|
Den Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten von der Idee bis zum Patienten zeigt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit einer neuen Klappkarte auf. Der Clou: Die Karte hat eine "Endlosfaltung". Nach fünf Schritten ist man wieder am Anfang. "Das passt gut zu unserer Branche, denn auch die erprobtesten Technologien stehen in der Medizintechnologie immer wieder auf dem Prüfstand", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Ist die Innovation gelungen und hat das neue Produkt seine Zuverlässigkeit unter Beweis gestellt, beginnt der Innovationszyklus bei der Klappkarte wie im wirklichen Leben von vorne."Die Klappkarte kann unter kommunikation@bvmed.de kostenfrei angefordert werden. Sie ergänzt das Poster mit der Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten" und den dazugehörigen ausführlichen Hintergrundartikel, die unter www.bvmed.de/medizinprodukte heruntergeladen werden können.
Beantwortet werden Fragen wie: Welchen Zulassungsweg muss eigentlich ein künstliches Hüftgelenk nehmen, bevor es einem Menschen eingesetzt werden darf? Wird das Produkt nach der Marktzulassung weiterhin geprüft? Und wie wird in dem Prüfverfahren beispielsweise zwischen einem Pflaster und einem Herzschrittmacher unterschieden?
"Der Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Deutschland ist aufwändig und komplex. Mit der Klappkarte wollen wir die wichtigsten Schritte dieses Verfahrens mit wenigen Handgriffen erfahrbar machen – von der Idee über die Entwicklung zur Zulassung und Überwachung des Produktes", so der BVMed.
Zu den Anforderungen an die Marktzulassung von Medizinprodukten gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Für Medizinprodukte gelten je nach Gefährdungspotenzial, Anwendungsart und Anwendungsdauer unterschiedliche Klassen mit differenzierten Prüfungen und Kontrollen.
Der Maßstab für jede medizintechnische Innovation ist dabei das größte Wunder der Erde – der menschliche Körper. Das zeigt die BVMed-Kampagne "Der Mensch als Maßstab. Medizintechnologie", deren Informationen und Publikationen unter www.massstab-mensch.de erhältlich sind.
