Broschüren Medizinprodukterecht

Umfassende Ergänzungslieferung zum Kommentar "WiKo – Medizinprodukterecht" mit erstmaliger MDR-Kommentierung erschienen

Der Loseblatt-Kommentar "WiKo - Medizinprodukterecht" ist im Dr. Otto Schmidt-Verlag in neuer Ergänzungsauflage und erstmaliger Kommentierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erschienen. Die ergänzte und aktualisierte Kommentierung der BVMed-Herausgeber Joachim M. Schmitt und Rainer Hill ist eine praxisnahe Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht mit zahlreichen Praxisleitfäden, Mustervertragselementen und Verhaltensempfehlungen.

Mit der 18. und 19. Lieferung begann der Aufbau der Kommentierung der MDR im neuen Band 2 (EU-MDR) mit den Schwerpunkten:

  • Systematische Einführung in die wichtigsten Themen der neuen EU-MDR: Übergangsbestimmungen, Benannte Stellen, Klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwachung und Besonderheiten der IVDR;
  • Erste Kommentierung der Artikel zur Marktüberwachung, zur Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten und zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sowie Sanktionen;
  • Aktualisierung des Leitfadens "Marktüberwachung".

Der Kommentar kostet bei einem Abonnement für mindestens zwei Jahre mit ein bis zwei Ergänzungslieferungen im Jahr 99 Euro und ohne Abonnement 199 Euro. Die Abonnenten haben unter www.wiko-mpg.de zudem Zugriff auf eine umfangreiche Online-Rechtsprechungsdatenbank mit Gerichtsentscheidungen zu Medizinprodukten. Ab der im Frühjahr 2019 erscheinenden 20. Lieferung wird der WiKo allen Abonnenten auch online zur Verfügung stehen.

Leseproben und Bestellung unter www.otto-schmidt.de/wiko.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR-Portal des BVMed bietet alle Dokumente auf einen Blick

    Der BVMed stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf. Weiterlesen

  • Dokumente zur Implementierung der MDR

    Hier finden Sie eine umfassende Linksammlung und einen Überblick über wichtige Dokumente, die bei Sie bei der Implementierung der MDR unterstützen. Weiterlesen

  • Mangel an Benannten Stellen schadet MedTech-Mittelstand

    In dieser Woche ist im Rahmen der neuen EU Medical Device Regulation (EU-MDR) mit der DEKRA in Stuttgart eine dritte Benannte Stelle offiziell benannt worden. Zwischenzeitlich wurde bekannt, dass sich die deutsche ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa als Benannte Stelle zurückzieht. Das Problem bleibt bestehen: Es gibt derzeit viel zu wenig neu-benannte Benannte Stellen, von den bisher 58 Benannten Stellen sind erst drei nach der MDR neu benannt. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert schnellstmöglich Lösungen für alle MedTech-Unternehmen. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik