Broschüren Medizinprodukterecht

Umfassende Ergänzungslieferung zum Kommentar "WiKo – Medizinprodukterecht" mit erstmaliger MDR-Kommentierung erschienen

Der Loseblatt-Kommentar "WiKo - Medizinprodukterecht" ist im Dr. Otto Schmidt-Verlag in neuer Ergänzungsauflage und erstmaliger Kommentierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erschienen. Die ergänzte und aktualisierte Kommentierung der BVMed-Herausgeber Joachim M. Schmitt und Rainer Hill ist eine praxisnahe Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht mit zahlreichen Praxisleitfäden, Mustervertragselementen und Verhaltensempfehlungen.

Mit der 18. und 19. Lieferung begann der Aufbau der Kommentierung der MDR im neuen Band 2 (EU-MDR) mit den Schwerpunkten:

  • Systematische Einführung in die wichtigsten Themen der neuen EU-MDR: Übergangsbestimmungen, Benannte Stellen, Klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwachung und Besonderheiten der IVDR;
  • Erste Kommentierung der Artikel zur Marktüberwachung, zur Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten und zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sowie Sanktionen;
  • Aktualisierung des Leitfadens "Marktüberwachung".

Der Kommentar kostet bei einem Abonnement für mindestens zwei Jahre mit ein bis zwei Ergänzungslieferungen im Jahr 99 Euro und ohne Abonnement 199 Euro. Die Abonnenten haben unter www.wiko-mpg.de zudem Zugriff auf eine umfangreiche Online-Rechtsprechungsdatenbank mit Gerichtsentscheidungen zu Medizinprodukten. Ab der im Frühjahr 2019 erscheinenden 20. Lieferung wird der WiKo allen Abonnenten auch online zur Verfügung stehen.

Leseproben und Bestellung unter www.otto-schmidt.de/wiko.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Was für eine sachliche Diskussion über Medizinprodukte zu beachten ist

    Die Ende November 2018 unter #Implant Files zusammengefasste Berichterstattung zu (vermeintlichen) Missständen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten hat zu einer großen Verunsicherung von Anwendern und Patienten sowie nachvollziehbarem Unmut unter den Medizinproduktherstellern geführt. Das Ziel dieser Stellungnahme ist es, die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten abzubilden – und im Interesse von Patienten wie Herstellern zu einer Versachlichung der Diskussion rund um die Implant Files beizutragen. Weiterlesen

  • BVMed zur ARD-Doku "Außer Kontrolle" und "Hart aber fair"

    Zum in der ARD-Talkshow „Hart aber fair“ behandelten Themenkomplex des Hüft-und Kniegelenkersatzes verweist der BVMed darauf, dass die Gelenkersatzoperation eine der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe der letzten Jahrzehnte ist. Sie ermöglicht Patienten wieder Mobilität und weitgehende Schmerzfreiheit. Die Qualitätskennzahlen zeigen: Gelenkersatz-Patienten sind in Deutschland sehr gut versorgt. Die Entwicklung der Eingriffszahlen und der Indikationsstellung zeigt, dass in Deutschland keineswegs zu viel operiert wird. Weiterlesen

  • BVMed zu #ImplantFiles: Die Branche ist streng reguliert

    Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben. Medizinprodukte wie Gelenkimplantate sorgen wieder für schmerzfreie Mobilität. Wunden werden versorgt, medizintechnische Hilfsmittel helfen Menschen, weiterhin selbstbestimmt zu leben. Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind. Bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, ist das Anwenderrisiko am höchsten. Solche Medizinprodukte müssen auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürfen nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik