Medizinprodukteverordnung

Trilog zur EU-Medizinprodukteverordnung startet

BVMed: "Patientensicherheit sinnvoll weiterentwickeln"

Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.

Die erkannten Schwachstellen im europäischen Medizinprodukte-Zulassungssystem sind nach Ansicht des BVMed bereits durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben und verbessert worden. Der EU-Beschluss enthält strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem wird klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit sind klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden, die seit 2013 umgesetzt werden. "Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, dass die Kontrollen bei Unternehmen und im Markt verbessert wurden", so Schmitt. Die Erkenntnisse aus diesen eingeleiteten Verbesserungen müssten in die Trilog-Verhandlungen zur Medizinprodukteverordnung einfließen. Nach dem Motto: "Bewährtes bewahren. Modernisieren, wo notwendig."

Der BVMed wies darauf hin, dass neben dem CDU-geführten Gesundheitsministerium auch das SPD-geführte Wirtschaftsministerium klare Positionen für das europäische Medizinprodukte-Zulassungssystem beziehe. In der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage zum geplanten Freihandelsabkommen TTIP schreibt das Bundeswirtschaftsministerium, dass das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte nicht zu einem erhöhten Patientenschutz gegenüber dem europäischen System führe. Wörtlich heißt es: "Europa hat vor mehr als 20 Jahren einen anderen regulatorischen Weg beschritten, der sich bewährt hat. Die Einschätzung, dass das US-amerikanische staatliche Zulassungssystem generell zu einem erhöhten Verbraucher- und Patientenschutz führt, ist durch vorliegende Daten nicht belegbar." (BT-Drucksache 18/5620 vom 22.07.2015)

Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests nach international anerkannten standardisierten Methoden, bevor sie in umfangreichen klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion umfasst.

Weitere Informationen zur Entwicklung und zur Sicherheit von Medizinprodukten: www.bvmed.de/medizinprodukte.

Antworten auf häufig gestellte Fragen: www.bvmed.de/faq.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Halbzeitbilanz der GroKo

    Der BVMed bewertet die Halbzeitbilanz der Bundesregierung im Bereich der Gesundheitspolitik überwiegend positiv. "Es gab viele wichtige Schritte, insbesondere aus dem Haus von Gesundheitsminister Jens Spahn. Es gibt aber auch noch viele Aspekte auf der ToDo-Liste, die jetzt beherzt angegangen werden müssen", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der Jahrespressekonferenz des Verbandes in Berlin Weiterlesen

  • MedTech-Herbstumfrage: Inlandsentwicklung eingetrübt, Exporte stabil

    Die Stimmung in der Medizintechnik-Branche hat sich in Deutschland deutlich eingetrübt. Die erwartete Umsatzsteigerung im Inland ist mit nur noch 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr (4,2 Prozent) stark rückläufig. Besonders besorgniserregend ist die rückläufige Gewinnsituation durch sinkende Preise und höhere Kosten. Das sind Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2019. Weiterlesen

  • Auf dem Deutschen Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU) beschäftigt sich am 23. Oktober 2019 in Berlin ein Experten-Panel mit den Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) für Anwender, Klinikmanagement, Hersteller und Patientenversorgung. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik