Medizinproduktegesetz - MPG

Strengere Kriterien für Medizinprodukte-Zulassungsstellen: BVMed unterstützt neue Maßnahmen der EU-Kommission

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die gestern (24. September 2013) von der Europäischen Kommission beschlossenen Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten. Eine Durchführungsverordnung enthält strengere Kriterien für die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, den "Benannten Stellen". Außerdem stellt eine Empfehlung der Kommission klar, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. "Damit setzt der neue EU-Kommissar Neven Mimica rasch die Forderungen nach einem Aktionsplan um, die der BVMed seit langem erhoben hat", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Mit den EU-Kommissionsbeschlüssen liegen klarere Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen vor. "Dieses Regelwerk könnte schon in kurzer Zeit zeigen, wie die große Schwachstelle der mangelnden und europaweit unterschiedlichen Kontrolle bei Unternehmen und im Markt beseitigt werden kann", so der BVMed.

Der BVMed unterstützt die Vorgaben der Kommission, dass die Benennung der Medizinprodukte-Zulassungsstellen künftig strengeren Kriterien nach einer gemeinsamen Bewertung von Experten aus anderen Mitgliedsstaaten und der Kommission folgt. Benannte Stellen müssten von den Mitgliedsstaaten strenger überwacht werden. Die Medizinprodukte-Unternehmen stellen sich zudem den neuen Anforderungen für unangemeldete Prüfungen beim Hersteller, so der BVMed.

Schmitt: "Wir müssen diese sinnvollen Maßnahmen der EU-Kommission nun erst einmal wirken lassen und überprüfen, wie sie funktionieren. Der dem Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments vorgelegte Kompromissvorschlag zur Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist dazu völlig konträr. Deshalb sollte jetzt gemeinsam mit der EU-Kommission diskutiert werden, wie diese Maßnahmen in die Überarbeitung der MDR einfließen können."

Eine Veröffentlichung der EU-Kommission nennt unter anderem folgende Beispiele für vorgesehene verschärfte Anforderungen:
  • Ein Mitgliedstaat benennt eine Benannte Stelle erst nach einer "gemeinsamen Bewertung" durch Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten. Die Bewertungsberichte werden allen übrigen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
  • Die Mitgliedstaaten müssen die Benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen und überprüfen, damit diese die Anforderungen lückenlos einhalten. Ist dies nicht der Fall, muss der Mitgliedstaat die Benennung der Stelle zurückziehen.
  • Die Anforderungen der Mitgliedstaaten an Kenntnisse und Erfahrungen des Personals der Benannten Stellen werden erläutert.
  • Es wird vorgeschrieben, dass die Benannten Stellen unangekündigte Betriebsaudits nach dem Zufallsprinzip durchführen und in diesem Zusammenhang entsprechende Proben der Produktion überprüfen. Versäumt es die Benannte Stelle, Zufallsproben zu überprüfen, so wird ihre Benennung ausgesetzt oder widerrufen.
  • Kann der Ersatz oder die Verfälschung von Rohmaterial, wie im Fall der Brustimplantate (PIP), zu Risiken führen, überprüft eine Benannte Stelle auch, ob die Menge der Endprodukte mit der Menge des erworbenen Rohmaterials übereinstimmt.
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